Art. 7

Notification des incidents et réactions indésirables graves

En vigueur depuis le 9 oct. 2012

Article 7 Notification des incidents et réactions indésirables graves Les États membres veillent à l’application de la procédure suivante par leurs autorités compétentes ou organismes délégués: a) Chaque fois que l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination est averti(e) d’un incident ou d’une réaction indésirable grave qu’elle (il) soupçonne d’être lié à un organe reçu d’un autre État membre, elle (il) en informe immédiatement l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l’annexe I, dans la mesure où celles-ci sont disponibles. b) L’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine informe immédiatement les autorités compétentes ou les organismes délégués de chaque État membre de destination concerné et transmet à chacun d’eux un rapport initial contenant les informations indiquées à l’annexe I, toutes les fois qu’elle (il) est averti(e) d’un incident ou d’une réaction indésirable grave qu’elle (il) soupçonne d’être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d’autres États membres. c) Si des informations deviennent disponibles après l’établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais. d) L’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de tous les États membres de destination, en règle générale dans les trois mois suivant le rapport initial transmis en application des points a) ou b), un rapport final commun contenant les informations indiquées à l’annexe II. Les autorités compétentes ou organismes délégués des États membres de destination adressent en temps utile toute information pertinente à l’autorité compétente ou à l’organisme délégué de l’État membre d’origine. Le rapport final est établi après le recueil des informations pertinentes fournies par tous les États membres concernés.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:dir_impl:2012:25:oj#art-7