Art. 8

Demandes de l'Agence

En vigueur depuis le 14 juin 2007

Article 8 Demandes de l'Agence 1. L’Agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des explications écrites ou orales, des renseignements ou des documents. Les demandes sont adressées par écrit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’Agence indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements, qui ne peut être inférieur à quatre semaines, et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points a) et b), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs. 2. L’Agence peut demander aux autorités nationales compétentes de coopérer dans le cadre de l’enquête de la façon suivante: a) en exécutant les tâches confiées aux autorités chargées de la surveillance en vertu de l’article 19, paragraphe 1, et de l’article 44, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004; b) en procédant à des inspections ou à d’autres mesures de surveillance en application des articles 111 à 115 de la directive 2001/83/CE et des articles 80, 81 et 82 de la directive 2001/82/CE. Les demandes sont adressées par écrit et indiquent leur base juridique et leur objet. L'Agence et l'autorité nationale compétente à laquelle la demande est adressée fixent d'un commun accord le délai pour la communication de la réponse ou l'exécution de la mesure d’instruction, en tenant compte des circonstances particulières de l'espèce. 3. L’Agence peut demander à toute personne physique ou morale de fournir des renseignements concernant l’infraction alléguée. Les demandes sont adressées par écrit, indiquent leur base juridique et leur objet et fixent un délai pour la communication des renseignements qui ne peut être inférieur à quatre semaines.

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