Art. 4
Dossiers
En vigueur depuis le 17 janv. 2008
Article 4
Dossiers
1. Le dossier récapitulatif comprend:
a)
des informations sur un nombre limité d'utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active capables de démontrer que les prescriptions visées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE sont remplies;
b)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et visées à l'annexe II de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats d'essais et d'études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études;
c)
pour chaque point des exigences relatives au produit phytopharmaceutique visé à l'annexe III de la directive 91/414/CEE, les conclusions et résultats d'essais et d'études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études en rapport avec l'évaluation des prescriptions définies à l'article 5 de cette directive, compte tenu du fait que des données lacunaires dans le dossier relatif aux substances des annexes II et III, en raison de la limitation de l'éventail des utilisations représentatives proposées, peuvent faire obstacle à l'inscription de substances dans l'annexe I;
d)
une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 est complet;
e)
les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études présentés sont nécessaires à l'appui d'une demande de première inscription de la substance active;
f)
une évaluation de toutes les informations présentées.
2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées aux points b) et c) du paragraphe 1.
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