Art. 2
Procédure d’évaluation et de certification
En vigueur depuis le 24 juil. 2009
Article 2
Procédure d’évaluation et de certification
1. Les demandes d’évaluation scientifique et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant un médicament de thérapie innovante sont soumises à l’Agence et contiennent les indications suivantes:
a)
toutes les informations nécessaires pour démontrer que le demandeur relève du champ d’application du présent règlement défini à l’article 1er;
b)
une indication précisant si la demande concerne uniquement les données sur la qualité ou à la fois les données sur la qualité et les données non cliniques;
c)
une référence à toute éventuelle demande de certification déjà soumise pour le même médicament de thérapie innovante, une indication précisant si un certificat a été délivré ou non ainsi qu’une explication de la valeur ajoutée de la nouvelle demande et des différences entre la nouvelle demande et la demande précédente;
d)
la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (6);
e)
les données visées au module 3 de l’annexe I, partie I, de la directive 2001/83/CE, communiquées en vue de la certification conformément au deuxième alinéa, compte tenu des exigences spécifiques prévues à la partie IV de ladite annexe et des orientations scientifiques visées à l’article 5;
f)
si la demande concerne à la fois des données sur la qualité et des données non cliniques, les données visées au module 4 de l’annexe I, partie I, de la directive 2001/83/CE, communiquées en vue de la certification conformément au troisième alinéa, compte tenu des exigences spécifiques visées à la partie IV de ladite annexe et des orientations scientifiques visées à l’article 5.
Aux fins du point e) du premier alinéa, la demande contient au minimum les données suivantes:
a)
information générale et information relative aux matières de départ et aux matières premières;
b)
procédé de fabrication de la ou des substances actives, à l’exception des données sur la validation du procédé;
c)
caractérisation de la ou des substances actives, limitée aux données nécessaires à la description appropriée de la ou des substances actives;
d)
contrôle de la ou des substances actives, à l’exception des données sur la validation des essais;
e)
description et composition du produit fini.
Aux fins du point f) du premier alinéa, la demande contient au minimum les données suivantes:
a)
les données pharmacodynamiques primaires appuyant les justifications de l’utilisation thérapeutique proposée;
b)
les données pharmacocinétiques sur la biodistribution, dans la mesure où celles-ci sont utiles pour corroborer les données pharmacodynamiques primaires;
c)
au moins une étude de toxicité.
2. Si la demande répond aux exigences définies au paragraphe 1, l’Agence accuse réception d’une demande valide.
3. Le comité des thérapies innovantes évalue la demande valide dans les quatre-vingt-dix jours suivant son accusé de réception.
Aux fins de cette évaluation, le comité des thérapies innovantes vérifie, en particulier en vue de l’évaluation ultérieure d’une future demande concernant un essai clinique ou une autorisation de mise sur le marché, si les exigences ci-après sont respectées:
a)
les données sur la qualité transmises et la méthodologie appliquée par le demandeur pour les essais de la qualité sont conformes aux exigences scientifiques et techniques énoncées à la partie I, sections 2.3 et 3, à la partie IV et, pour ce qui est des données sur la qualité, au point «Introduction et principes généraux» de l’annexe I de la directive 2001/83/CE;
b)
le cas échéant, les données non cliniques et la méthodologie appliquée par le demandeur pour les essais non cliniques sont conformes aux exigences scientifiques et techniques énoncées à la partie I, sections 2.4 et 4, à la partie IV et, pour ce qui est des données non cliniques, au point «Introduction et principes généraux» de l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
4. Au cours de la période visée au paragraphe 3, le comité des thérapies innovantes peut inviter le demandeur à fournir des informations supplémentaires dans un délai déterminé.
Dans ce cas, la période visée au paragraphe 3 est suspendue jusqu’à la fourniture des informations supplémentaires demandées.
5. Lorsque le comité des thérapies innovantes a finalisé son évaluation, l’Agence en informe le demandeur et lui fournit sans délai les documents suivants:
a)
un rapport d’évaluation, détaillant en particulier les raisons de la conclusion à laquelle est parvenu le comité des thérapies innovantes au sujet de la demande;
b)
si les résultats de cette évaluation le justifient, un certificat identifiant les données sur la qualité et, le cas échéant, les données non cliniques soumises et les méthodes d’essais correspondantes appliquées par le demandeur, qui satisfont aux exigences scientifiques et techniques visées au paragraphe 3, deuxième alinéa;
c)
lorsque cela est jugé approprié par le comité des thérapies innovantes, une liste des points dont le demandeur devra tenir compte à l’avenir pour ce qui est de la conformité des données sur la qualité et, le cas échéant, des données non cliniques transmises, ainsi que des méthodes d’essais correspondantes appliquées par le demandeur, aux exigences scientifiques et techniques définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
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