Art. 3
Visites sur place
En vigueur depuis le 24 juil. 2009
Article 3
Visites sur place
Le comité des thérapies innovantes peut informer le demandeur qu’une visite des locaux où est développé le médicament de thérapie innovante concerné est nécessaire pour finaliser son évaluation conformément à l’article 2. Il précisera alors au demandeur les objectifs de la visite sur place. Si le demandeur est d’accord avec la réalisation d’une telle visite, celle-ci est effectuée par des inspecteurs des États membres qui possèdent les qualifications appropriées.
Dans ce cas, le délai visé à l’article 2, paragraphe 3, est suspendu jusqu’à la transmission du rapport de visite au comité des thérapies innovantes et au demandeur.
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