Art. 43
Renouvellement de l’autorisation
En vigueur depuis le 21 oct. 2009
Article 43
Renouvellement de l’autorisation
1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies.
2. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes:
a)
une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique;
b)
toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères;
c)
la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;
d)
toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient;
e)
un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.
3. Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20.
Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.
4. Des lignes directrices pour l’organisation des contrôles de conformité peuvent être définies suivant la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.
5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.
6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement.
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