Art. 11

Vérification des dossiers complémentaires

En vigueur depuis le 7 déc. 2010

Article 11 Vérification des dossiers complémentaires 1. Dans le mois suivant la réception des dossiers complémentaires, l’État membre rapporteur vérifie si les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai indiqué dans la colonne D de l’annexe I pour la substance active concernée, et s’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 10, paragraphe 1, point i). 2. Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai imparti et qu’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, l’État membre rapporteur informe, dans le délai prévu au paragraphe 1, le demandeur, la Commission et l’Autorité de la date de réception et du fait que les dossiers sont jugés complets. L’État membre rapporteur entreprend alors l’évaluation de la substance active. 3. Lorsque les dossiers complémentaires n’ont pas été soumis dans le délai imparti ou ne contiennent pas tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, l’État membre rapporteur informe, dans le délai prévu au paragraphe 1, le demandeur de la date de réception et indique les éléments manquants. Simultanément, il fixe au demandeur un délai de quatorze jours pour rendre le dossier conforme. Ce délai s’ajoute au délai d’un mois prévu au paragraphe 1. Lorsque, à l’expiration de la période fixée pour la mise en conformité des dossiers complémentaires, les dossiers contiennent tous les éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, le paragraphe 2 s’applique. Lorsque, à l’expiration du délai fixé pour la mise en conformité des dossiers complémentaires, les dossiers ne contiennent toujours pas l’ensemble des éléments prévus à l’article 10, paragraphes 1 et 3, l’État membre rapporteur informe immédiatement le demandeur, la Commission et l’Autorité du rejet de la demande, en motivant sa décision. 4. Lorsque, dans le cas d’une substance active donnée, aucun dossier complémentaire satisfaisant aux exigences de l’article 10, paragraphes 1 et 3, n’a été soumis dans le délai imparti, cette substance active est retirée de l’annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément aux dispositions de ladite directive. Sa non-inscription et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active sont arrêtés.

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