Art. 1
En vigueur depuis le 8 août 2012
Article premier
1. Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.
2. Le présent règlement s’applique aux tissus d’origine animale, de même qu’à leurs dérivés, issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, visons et chats.
3. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) no 1069/2009.
4. Le présent règlement ne s’applique pas:
a)
aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3;
b)
aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
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