Art. 4
En vigueur depuis le 8 août 2012
Article 4
1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement. Les États membres vérifient régulièrement que ces organismes possèdent toujours les connaissances actualisées et les compétences requises.
Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modifier les champs d’activités d’un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.
2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres des résultats de la vérification visée à la première phrase du paragraphe 1 avant le 28 février 2013.
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