Art. 5
En vigueur depuis le 8 août 2012
Article 5
1. Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect par ces dispositifs des exigences essentielles respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, ainsi que des prescriptions particulières figurant à l’annexe I du présent règlement.
2. Les organismes notifiés évaluent la documentation soumise par le fabricant afin de vérifier si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques résiduels. Une attention particulière est attachée aux éléments suivants:
a)
le processus d’analyse et de gestion du risque suivi par le fabricant;
b)
la justification de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, compte tenu de l’existence de tissus à risque moins élevé ou de substituts synthétiques;
c)
les résultats des études d’élimination et d’inactivation ou de l’analyse de la littérature pertinente;
d)
le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis, le procédé de fabrication, les essais et les sous-traitants;
e)
la nécessité de vérifier l’origine des matières et la transformation des tissus ou dérivés d’origine animale, les processus permettant d’éliminer ou d’inactiver les pathogènes, notamment les activités effectuées par les fournisseurs.
3. Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ.
Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour évaluer la conformité du matériel de départ pour un dispositif médical donné, les organismes notifiés peuvent exiger la présentation desdites informations pour permettre l’évaluation visée aux paragraphes 1 et 2.
4. Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.
5. Les autorités compétentes des États membres peuvent présenter des commentaires sur la synthèse du rapport d’évaluation visée au paragraphe 4 dans les délais suivants:
a)
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4;
b)
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.
Les autorités compétentes des États membres et la Commission peuvent convenir de raccourcir les délais prévus aux points a) et b).
6. Les organismes notifiés prennent dûment en considération tout commentaire reçu conformément au paragraphe 5. À cet égard, ils communiquent une explication, qui inclut toute justification de la non-prise en compte d’un ou de plusieurs commentaires, ainsi que leurs décisions finales à l’autorité compétente de coordination, qui les mettra ensuite à la disposition de la Commission et des autorités compétentes à l’origine des commentaires transmis.
7. Le fabricant collecte, évalue et soumet à l’organisme notifié les informations sur toute modification concernant les tissus ou dérivés d’origine animale utilisés pour le dispositif ou concernant le risque d’EST lié au dispositif. Lorsque ces informations aboutissent à une hausse du risque global d’EST, les dispositions des paragraphes 1 à 6 s’appliquent.
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