Art. 5
Exigences en matière d’information
En vigueur depuis le 18 avr. 2013
Article 5
Exigences en matière d’information
Une demande présentée conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 doit contenir les éléments suivants:
1)
le formulaire de demande correspondant complété, provenant du registre des produits biocides, contenant:
a)
une liste de toutes les autorisations concernées par la ou les modification(s) proposée(s);
b)
une liste indiquant tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé et les modifications sont demandées (ci-après dénommés les «États membres concernés»);
c)
pour les produits autorisés par autorisation nationale, l’État membre qui a évalué la demande initiale d’autorisation du produit biocide ou, si les modifications ne sont pas demandées dans cet État membre, l’État membre ayant été choisi par le demandeur en même temps que la confirmation écrite que cet État membre accepte d’être État membre de référence (ci-après dénommé «État membre de référence»);
d)
pour les modifications majeures de produits autorisés par autorisation de l’Union, l’État membre qui a évalué la demande initiale d’autorisation du produit biocide ou, si les modifications ne sont pas demandées dans cet État membre, l’État membre ayant été choisi par le demandeur en même temps que la confirmation écrite que cet État membre accepte d’évaluer la demande de modification;
e)
le cas échéant, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide dans, selon le cas:
1)
la ou les langue(s) officielle(s) de tous les États membres concernés pour les produits autorisés par autorisation nationale;
2)
l’une des langues officielles de l’Union qui, dans le cas de modifications majeures, doit être une langue acceptée par l’État membre visé au point c) à la date de la demande, pour les produits autorisés par autorisation de l’Union;
2)
une description de l’ensemble des modifications demandées;
3)
lorsqu’une modification entraîne ou est la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation, une description de la relation existant entre ces modifications;
4)
toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’aura pas d’incidences négatives sur les conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies à l’article 19 ou à l’article 25 du règlement (UE) no 528/2012;
5)
le cas échéant, l’avis rendu par l’Agence conformément à l’article 3 du présent règlement.
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