Art. 4
Regroupement de modifications
En vigueur depuis le 18 avr. 2013
Article 4
Regroupement de modifications
1. Lorsque plusieurs modifications de produits sont demandées, une notification ou une demande distincte est déposée pour chaque modification souhaitée.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant différents produits de la même façon;
b)
une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant le même produit;
c)
une demande unique peut couvrir plus d’une proposition de modification du même produit dans les cas suivants:
1)
l’une des modifications proposées dans le groupe constitue une modification majeure du produit; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification;
2)
l’une des modifications proposées dans le groupe est une modification mineure; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification;
3)
toutes les modifications dans le groupe sont la conséquence directe d’une nouvelle classification de la ou des substance(s) active(s) ou non active(s) contenue(s) dans le produit ou du produit lui-même;
4)
toutes les modifications dans le groupe sont la conséquence directe d’une condition spécifique de l’autorisation;
d)
une demande unique peut couvrir plus d’une proposition de modification si l’État membre évaluant la demande conformément à l’article 7, paragraphe 4, ou à l’article 8, paragraphe 4, ou l’Agence, dans le cas d’une modification d’une autorisation de l’Union, confirme qu’il est possible en pratique de traiter ces modifications dans le cadre de la même procédure.
Les demandes uniques visées aux points c) et d) du premier alinéa sont effectuées conformément aux articles 7 ou 12, lorsqu’au moins une des modifications proposées est une modification mineure du produit et qu’aucune des modifications proposées n’est une modification majeure du produit, et conformément à l’article 8 ou à l’article 13 lorsqu’au moins une des modifications proposées constitue une modification majeure du produit.
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