Art. 2
Classification des modifications de produits
En vigueur depuis le 18 avr. 2013
Article 2
Classification des modifications de produits
1. Les modifications de produits sont classées selon les critères définis à l’annexe du présent règlement. Certaines catégories de modifications sont énumérées dans les tableaux de l’annexe.
2. Le titulaire d’une autorisation peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur la classification d’une modification ne figurant pas dans l’un des tableaux de l’annexe du présent règlement conformément aux critères établis à ladite annexe.
L’avis est rendu dans un délai de 45 jours à compter de la réception de la demande et du paiement de la redevance visée à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012.
L’Agence publie l’avis après suppression de toute information confidentielle de nature commerciale.
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