Art. 48
Création de banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union
En vigueur depuis le 9 mars 2016
Article 48
Création de banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union
1. Pour les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), contre lesquelles la vaccination n'est pas interdite par un acte délégué adopté en application de l'article 47, la Commission peut créer et assumer la responsabilité de gérer des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union, destinées au stockage et à la reconstitution des stocks d'un ou de plusieurs des produits biologiques suivants:
a)
antigènes;
b)
vaccins;
c)
lots de semence primaire destinée à la production de vaccins;
d)
réactifs de diagnostic.
2. La Commission veille à ce que toute banque d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union prévue au paragraphe 1:
a)
conserve en quantité suffisante les types appropriés d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic pour la maladie répertoriée particulière concernée, compte tenu des besoins des États membres évalués dans le cadre des plans d'intervention prévus à l'article 43, paragraphe 1;
b)
reçoive un approvisionnement régulier et renouvelle en temps voulu ses stocks d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic;
c)
soit entretenue et déplacée selon les exigences adaptées de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique énoncées à l'article 16, paragraphe 1, et conformément aux actes délégués adoptés en application de l'article 16, paragraphe 2.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne:
a)
la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article;
b)
les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement de ces banques, dans le respect des exigences énoncées à l'article 16, paragraphe 1, et compte tenu des actes délégués adoptés en application de l'article 16, paragraphe 2.
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