Art. 50
Compétences d'exécution concernant les banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union
En vigueur depuis le 9 mars 2016
Article 50
Compétences d'exécution concernant les banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union
1. La Commission définit, au moyen d'actes d'exécution, les dispositions applicables aux banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union en précisant, pour les produits biologiques visés à l'article 48, paragraphe 1:
a)
ceux qui doivent figurer dans les banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union et pour quelles maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a);
b)
les types de produits biologiques devant figurer dans les banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union et en quelle quantité pour chacune des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a) pour lesquelles il existe une banque concernée;
c)
les exigences relatives à l'approvisionnement, au stockage et à la reconstitution de ces produits biologiques;
d)
la fourniture aux États membres et aux pays tiers et territoires de ces produits biologiques issus des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union;
e)
les exigences procédurales et techniques pour l'inclusion de ces produits biologiques dans les banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union et pour les demandes d'accès les concernant.
Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.
2. Pour des raisons d'urgence impérieuse dûment justifiées liées à une maladie répertoriée visée à l'article 9, paragraphe 1, pointa) représentant un risque aux incidences particulièrement significatives, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 266, paragraphe 3.
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