Art. 52
Banques nationales d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic
En vigueur depuis le 9 mars 2016
Article 52
Banques nationales d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic
1. Les États membres ayant créé des banques nationales d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic pour les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), pour lesquelles il existe des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union, veillent à ce que leurs banques nationales soient conformes aux exigences de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique prévues à l'article 16, paragraphe 1, point a), et dans les actes délégués adoptés en application de l'article 16, paragraphe 2, et de l'article 48, paragraphe 3, point b).
2. Les États membres fournissent à la Commission des informations à jour en ce qui concerne:
a)
l'existence ou la création de banques nationales d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic visées au paragraphe 1;
b)
les types d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic détenus dans ces banques, ainsi que leurs quantités;
c)
toute modification dans le fonctionnement de ces banques.
Ces informations sont traitées comme des informations classifiées par la Commission et ne sont pas publiées.
3. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir des dispositions définissant le contenu, la fréquence et le format des informations à fournir visées au titre du paragraphe 2.
Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.
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