Art. 1
Champ d'application
En vigueur depuis le 24 mars 2017
Article premier
Champ d'application
Le présent règlement s'applique aux inspections relatives aux:
a)
essais cliniques menés dans l'Union, y compris sur les sites d'essais cliniques en lien avec ces essais, mais situés hors de l'Union;
b)
essais cliniques mentionnés dans les demandes d'autorisation d'essai clinique conformément à l'article 25, paragraphe 5, du règlement (UE) no 536/2014;
c)
essais cliniques menés dans des pays tiers et mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union.
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