Art. 21
Système de gestion de la qualité
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 21
Système de gestion de la qualité
1. Les établissements de retraitement établissent, documentent, mettent en œuvre et tiennent à jour un système de gestion de la qualité pour les activités de retraitement.
2. Le système de gestion de la qualité veille à ce que les exigences du présent règlement et les exigences applicables au retraitement énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 soient respectées.
3. Le système de gestion de la qualité couvre l’organisation de toutes les étapes de retraitement et porte au moins sur les aspects suivants:
a)
la stratégie pour le respect de la réglementation;
b)
les procédures pour chaque étape du cycle de retraitement;
c)
la description des responsabilités, du personnel participant au retraitement (tâches, qualification, formations initiale et continue), ainsi que des locaux;
d)
l’établissement et la tenue à jour de la documentation technique visée à l’article 9;
e)
le contrôle des documents et des communications concernant les activités de retraitement;
f)
le contrôle des enregistrements concernant les activités de retraitement;
g)
la notification des incidents et la gestion des mesures correctives et préventives, ainsi que la vérification de leur efficacité;
h)
la gestion des risques;
i)
le système de traçabilité, y compris les procédures permettant d’éliminer ou de restituer à l’entreprise de retraitement externe les dispositifs à usage unique retraités qui n’appartiennent pas à l’établissement de santé;
j)
les audits internes et externes;
k)
les conditions contractuelles avec des entités externes participant aux activités de retraitement.
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