REGOLAMENTO·n° 1207·19 août 2020

Regolamento (UE) 2020/1207

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1207 DE LA COMMISSION - du 19 août 2020 - portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 19 août 2020 52 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1OBJET ET DÉFINITIONS

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1ORGANISATION DU RETRAITEMENT ET GESTION DES RISQUES

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1PROCÉDURES ET ÉTAPES DU CYCLE DE RETRAITEMENT

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ, AUDIT ANNUEL ET NOTIFICATION DES INCIDENTS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE ET DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Recours à des entreprises de retraitement externes Art. 3.tit_1Recours à des entreprises de retraitement externes Art. 4Personnel, locaux et équipements Art. 4.tit_1Personnel, locaux et équipements Art. 5Évaluation préliminaire de l’aptitude au retraitement d’un dispositif à usage unique Art. 5.tit_1Évaluation préliminaire de l’aptitude au retraitement d’un dispositif à usage unique Art. 6Destination d’origine et suivi des modifications apportées par le fabricant du dispositif à usage unique d’origine Art. 6.tit_1Destination d’origine et suivi des modifications apportées par le fabricant du dispositif à usage unique d’origine Art. 7Détermination du cycle de retraitement Art. 7.tit_1Détermination du cycle de retraitement Art. 8Nombre maximal de cycles de retraitement Art. 8.tit_1Nombre maximal de cycles de retraitement Art. 9Documentation technique Art. 9.tit_1Documentation technique Art. 10Établissement de procédures Art. 10.tit_1Établissement de procédures Art. 11Étapes du cycle de retraitement Art. 11.tit_1Étapes du cycle de retraitement Art. 12Prétraitement au point d’utilisation et transport Art. 12.tit_1Prétraitement au point d’utilisation et transport Art. 13Préparation avant nettoyage Art. 13.tit_1Préparation avant nettoyage Art. 14Nettoyage Art. 14.tit_1Nettoyage Art. 15Désinfection thermique Art. 15.tit_1Désinfection thermique Art. 16Désinfection chimique Art. 16.tit_1Désinfection chimique Art. 17Séchage Art. 17.tit_1Séchage Art. 18Inspection, maintenance, réparation et essais de fonctionnalité Art. 18.tit_1Inspection, maintenance, réparation et essais de fonctionnalité Art. 19Conditionnement Art. 19.tit_1Conditionnement Art. 20Étiquetage et fourniture de la notice d’utilisation Art. 20.tit_1Étiquetage et fourniture de la notice d’utilisation Art. 21Système de gestion de la qualité Art. 21.tit_1Système de gestion de la qualité Art. 22Audit annuel Art. 22.tit_1Audit annuel Art. 23Notification d’incidents Art. 23.tit_1Notification d’incidents Art. 24Traçage des cycles de retraitement Art. 24.tit_1Traçage des cycles de retraitement Art. 25Enregistrements Art. 25.tit_1Enregistrements Art. 26Entrée en vigueur et application Art. 26.tit_1Entrée en vigueur et application

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