Art. 4
Personnel, locaux et équipements
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 4
Personnel, locaux et équipements
1. Les établissements de retraitement veillent à ce que le personnel participant au retraitement:
a)
soit en nombre suffisant pour assurer la qualité du retraitement;
b)
possède les connaissances spécifiques pertinentes et ait reçu une formation professionnelle suffisante au regard des étapes de retraitement appliquées;
c)
ait des tâches et des responsabilités clairement définies et fixées par écrit.
2. Les établissements de retraitement désignent une ou plusieurs personnes responsables du retraitement.
3. La personne responsable du retraitement satisfait aux critères suivants:
a)
elle possède une expérience et des qualifications suffisantes dans le domaine du retraitement;
b)
elle a été formée à la notification d’incidents et à l’analyse critique conformément à l’article 23, paragraphe 8.
La personne responsable du retraitement est en permanence et sans interruption à la disposition de l’établissement de retraitement pendant les heures de service de l’établissement de retraitement. La personne responsable du retraitement est aussi chargée de l’élaboration et de la gestion de la documentation technique visée à l’article 9 ainsi que du système de gestion de la qualité visé à l’article 21.
4. Les locaux dans lesquels a lieu le retraitement ainsi que les équipements devant être utilisés sont adaptés au type de dispositifs à usage unique destinés à être retraités, aux étapes du cycle de retraitement ainsi qu’au nombre d’étapes du retraitement.
5. Les surfaces des locaux, l’air ambiant (température, humidité, particules en suspension dans l’air viables et non viables), l’eau et les autres gaz et fluides sont contrôlés et surveillés à intervalles réguliers afin de vérifier que leur qualité microbiologique et physique est adaptée au retraitement.
6. Les équipements font périodiquement l’objet, conformément aux instructions du fabricant, d’opérations de maintenance, de contrôles de performance et d’étalonnages reflétant l’état de l’art généralement admis. Les équipements sont validés et, s’il y a lieu, revalidés à intervalles réguliers afin d’établir qu’ils sont adaptés à leur destination.
7. L’établissement de retraitement décrit dans la documentation technique prévue à l’article 9, paragraphe 1, les types de dispositifs à usage unique pour lesquels il a décidé qu’il a la capacité de procéder au retraitement et la justification de cette décision. L’établissement de retraitement met à la disposition du public la liste des dispositifs qu’il est en mesure de retraiter.
8. Si l’établissement de retraitement décide qu’il n’a plus la capacité de retraiter certains types de dispositifs à usage unique, il décrit les raisons de sa décision dans la documentation technique visée à l’article 9, paragraphe 1. La liste mentionnée au paragraphe 7 du présent article est mise à jour en conséquence.
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