Art. 3
Recours à des entreprises de retraitement externes
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 3
Recours à des entreprises de retraitement externes
1. Si le retraitement est effectué par une entreprise de retraitement externe, l’établissement de santé et l’entreprise de retraitement externe concluent un contrat écrit.
2. Le contrat comprend les éléments suivants:
a)
l’attribution des tâches, des obligations et des responsabilités aux deux parties;
b)
les modalités régissant la transition d’une entreprise de retraitement externe à une autre et les responsabilités de l’entreprise de retraitement externe qui est partie au contrat;
c)
les exigences relatives à la qualification et à l’expertise du personnel participant aux activités de retraitement;
d)
les exigences relatives au retraitement, à la collecte d’informations sur les dispositifs retraités et à l’échange d’informations entre l’établissement de santé et l’entreprise de retraitement externe;
e)
l’obligation d’assurer la compatibilité des systèmes de gestion de la qualité des parties visés à l’article 21;
f)
la procédure pour assurer, au moyen d’un ou de plusieurs audits sur place, le suivi de la qualité du retraitement effectué par l’entreprise de retraitement externe.
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