Art. 5
Évaluation préliminaire de l’aptitude au retraitement d’un dispositif à usage unique
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 5
Évaluation préliminaire de l’aptitude au retraitement d’un dispositif à usage unique
1. Avant de décider d’entreprendre le retraitement d’un dispositif à usage unique ou de demander à une entreprise de retraitement externe de le faire, l’établissement de santé évalue si le dispositif à usage unique se prête au retraitement.
2. Aux fins du paragraphe 1, l’établissement de santé évalue si la sécurité et les performances du dispositif à usage unique, une fois retraité, seront équivalentes à celles du dispositif à usage unique d’origine.
3. Lors de l’évaluation de l’aptitude au retraitement d’un dispositif à usage unique, l’établissement de santé, le cas échéant:
a)
vérifie que le dispositif à usage unique porte le marquage CE;
b)
vérifie que le dispositif à usage unique n’a pas été retiré du marché et que son certificat de conformité n’a pas été suspendu, retiré ou assorti de restrictions;
c)
vérifie si l’utilisation du dispositif à usage unique a fait l’objet de restrictions pour des raisons de sécurité, tel qu’indiqué dans les avis de sécurité;
d)
procède à une analyse des propriétés du dispositif à usage unique, en tenant compte de l’ensemble de la documentation et des informations disponibles sur le dispositif à usage unique, afin de garantir une compréhension et un savoir-faire suffisants en ce qui concerne la conception, les propriétés de construction, les caractéristiques des matériaux, les propriétés fonctionnelles et d’autres facteurs de risque liés au retraitement du dispositif à usage unique, y compris son utilisation précédente.
Le cas échéant, lorsqu’il effectue une évaluation conformément au premier alinéa, l’établissement de santé consulte une entreprise de retraitement externe et s’appuie sur son soutien opérationnel conformément au contrat visé à l’article 3.
Aux fins des points b) et c), l’établissement de santé vérifie les informations dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). En attendant que la base de données EUDAMED soit pleinement fonctionnelle, l’établissement de santé vérifie les informations conformément aux dispositions relatives à l’échange d’informations visées à l’article 123, paragraphe 3, point d), du règlement (UE) 2017/745.
Lorsque les informations ne peuvent être obtenues conformément au troisième alinéa, l’établissement de santé vérifie les informations sur le site internet du fabricant ou de son mandataire.
Aux fins du point d), l’établissement de santé examine les informations visées à l’annexe I, chapitre III, section 23.4, point p), du règlement (UE) 2017/745, ainsi que toute autre documentation et information pertinentes qui sont du domaine public.
4. La décision de l’établissement de santé relative à l’aptitude au retraitement d’un dispositif à usage unique est fondée sur un avis positif formulé par écrit par la personne responsable du retraitement. Le dispositif à usage unique n’est pas retraité si la personne responsable du retraitement a émis un avis négatif sur l’aptitude au retraitement du dispositif à usage unique.
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