Art. 1
Exigences visées à l’article 46, paragraphe 2, point n), du règlement (UE) 2018/848
En vigueur depuis le 13 juil. 2021
Article premier
Exigences visées à l’article 46, paragraphe 2, point n), du règlement (UE) 2018/848
1. Une autorité ou un organisme de contrôle soumet la demande de reconnaissance visée à l’article 46, paragraphe 4, du règlement (UE) 2018/848 en utilisant le modèle mis à disposition par la Commission. Seules les demandes complètes sont prises en compte.
2. Le dossier technique visé à l’article 46, paragraphe 4, du règlement (UE) 2018/848 contient les informations suivantes dans l’une des langues officielles de l’Union:
a)
les informations suivantes concernant l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle:
i)
nom;
ii)
adresse postale;
iii)
numéro de téléphone;
iv)
adresse électronique d’une personne de contact;
v)
pour les organismes de contrôle, le nom de leur organisme d’accréditation;
b)
un aperçu des activités prévues de l’autorité ou de l’organisme de contrôle dans le ou les pays tiers concernés, y compris une indication des produits biologiques, ainsi que leurs codes de la nomenclature combinée (NC) conformément au règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil (4), distribués par catégorie de produits conformément à l’article 35, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/848, qui sont destinés à être importés dans l’Union en application de l’article 45, paragraphe 1, point b) i), du règlement (UE) 2018/848 au cours de la première année d’activité suivant la reconnaissance par la Commission;
c)
une description de l’autorité ou de l’organisme de contrôle en ce qui concerne:
i)
sa structure et sa taille;
ii)
son système de gestion informatique;
iii)
ses succursales, le cas échéant;
iv)
son type d’activités, y compris les activités déléguées le cas échéant;
v)
son organigramme;
vi)
son management de la qualité;
d)
les procédures de certification, en particulier pour la délivrance ou le refus, la suspension ou le retrait du certificat visé à l’article 45, paragraphe 1, point b) i), du règlement (UE) 2018/848;
e)
la traduction des règles de production et des mesures de contrôle énoncées dans le règlement (UE) 2018/848 et dans les actes délégués et d’exécution adoptés au titre de celui-ci dans des langues compréhensibles par les opérateurs contractuels dans les pays tiers pour lesquels l’autorité ou l’organisme de contrôle demande la reconnaissance;
f)
les documents prouvant que les critères énoncés à l’article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848 sont remplis, en particulier une copie du certificat d’accréditation délivré par l’organisme d’accréditation couvrant toutes les catégories de produits pour lesquelles la reconnaissance est demandée;
g)
les procédures décrivant en détail le fonctionnement et la mise en œuvre des mesures de contrôle à mettre en place conformément au présent règlement, y compris, le cas échéant, les spécificités en matière de contrôle pour le groupe d’opérateurs;
h)
un catalogue des mesures à prendre en cas de manquement conformément à l’article 22 du présent règlement;
i)
une copie du rapport d’évaluation le plus récent visé à l’article 46, paragraphe 4, du règlement (UE) 2018/848 par l’organisme d’accréditation ou, le cas échéant, par l’autorité compétente, contenant les informations visées à l’annexe I, partie A, du présent règlement, y compris un rapport d’évaluation par observation directe réalisé dans les deux ans précédant la présentation de la demande de reconnaissance, et apportant les garanties suivantes:
i)
que l’autorité ou l’organisme de contrôle a fait l’objet d’une évaluation satisfaisante de sa capacité à garantir que les produits importés depuis des pays tiers remplissent les conditions énoncées à l’article 45, paragraphe 1, point a), point b) i) et point c), et à l’article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848;
ii)
que l’autorité ou l’organisme de contrôle a la capacité et les compétences nécessaires pour mettre en œuvre efficacement les exigences en matière de contrôle et réunit les critères énoncés à l’article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848 et dans le présent règlement dans chaque pays tiers pour lequel elle ou il demande la reconnaissance;
j)
des éléments prouvant que l’autorité ou l’organisme de contrôle a notifié ses activités aux autorités du pays tiers concerné, ainsi que son engagement de respecter les exigences légales qui lui sont imposées par ces autorités;
k)
une adresse de site internet, dont le contenu est disponible dans au moins une des langues officielles de l’Union et qui est également compréhensible par les opérateurs contractuels, et sur lequel est disponible la liste visée à l’article 17 du présent règlement;
l)
un engagement de l’autorité ou l’organisme de contrôle à donner accès à l’ensemble de ses bureaux et installations aux experts indépendants désignés par la Commission et à mettre à disposition et à communiquer toutes les informations relatives à ses activités de contrôle dans le pays tiers concerné;
m)
une déclaration de l’autorité ou de l’organisme de contrôle attestant que sa reconnaissance n’a pas été retirée par la Commission ou retirée ou suspendue par un organisme d’accréditation au cours des 24 mois précédant sa demande de reconnaissance pour le pays tiers et/ou la catégorie de produits pour lesquels elle ou il demande une reconnaissance. Cette exigence ne s’applique pas en cas de retrait conformément à l’article 46, point 2 bis, point k), du règlement (UE) 2018/848;
n)
toute autre information jugée utile par l’autorité ou par l’organisme de contrôle, ou par l’organisme d’accréditation.
3. L’autorité ou l’organisme de contrôle fournit toute autre information demandée par la Commission aux fins de sa reconnaissance.
4. Si la Commission constate que les informations fournies conformément au paragraphe 2 ou 3 sont incomplètes, obsolètes ou insatisfaisantes, elle rejette la demande de reconnaissance.
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