Art. 3
Exigences générales concernant la supervision des autorités et des organismes de contrôle
En vigueur depuis le 13 juil. 2021
Article 3
Exigences générales concernant la supervision des autorités et des organismes de contrôle
1. Les activités de supervision de la Commission à l’égard des autorités et des organismes de contrôle reconnus conformément à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 sont axées sur l’évaluation de la performance opérationnelle des autorités et des organismes de contrôle, en tenant compte des résultats des travaux des organismes d’accréditation visés à l’article 46, paragraphe 2, point d), de ce règlement.
2. L’intensité et la fréquence des activités de supervision exercées par la Commission sont adaptées en fonction du risque de manquement, conformément à l’article 46, paragraphe 6, du règlement (UE) 2018/848.
3. Les autorités et les organismes de contrôle reconnus conformément à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 conservent la capacité de satisfaire aux conditions et critères énoncés à l’article 45, paragraphe 1, points a), b) i), et c), et à l’article 46, paragraphe 2, du même règlement, comme indiqué dans le dossier technique au moment de leur reconnaissance. Ils conservent également la capacité et les compétences nécessaires pour mettre en œuvre les exigences de contrôle, les conditions et les mesures énoncées à l’article 46, paragraphes 2 et 6, du règlement (UE) 2018/848 et dans le présent règlement.
À cette fin, ils démontrent:
a)
qu’ils ont effectivement mis en œuvre leurs activités selon les conditions et les critères visés au premier paragraphe; et
b)
le respect de leurs procédures opérationnelles et l’efficacité de leurs mesures de contrôle.
4. Aux fins du rapport annuel, les organismes de contrôle veillent à ce que les évaluations par observation directe soient menées conformément à l’annexe I, partie B, sections 1 et 2, du présent règlement et aux règles suivantes:
a)
la période qui s’écoule entre deux évaluations par observation directe n’excède pas quatre ans;
b)
le nombre d’évaluations par observation directe réalisées en lien avec la demande initiale de reconnaissance n’est pas pris en compte dans le calcul du nombre total d’évaluations par observation directe à effectuer durant les quatre années visées au point a);
c)
une évaluation par observation directe supplémentaire est réalisée:
i)
tous les deux ans dans les pays tiers où un produit à haut risque visé à l’article 8 est produit ou transformé;
ii)
pour chaque groupe de dix pays tiers reconnus. L’évaluation par observation directe supplémentaire est réalisée dans les quatre ans;
d)
d’autres évaluations par observation directe sont réalisées à la demande de la Commission ou de l’organisme d’accréditation sur la base d’une analyse des risques portant, en particulier, sur les facteurs suivants:
i)
le nombre d’inspecteurs;
ii)
le nombre d’opérateurs;
iii)
le type d’activités exercées par les opérateurs;
iv)
le nombre d’évaluations par observation directe réalisées par l’organisme d’accréditation;
v)
les irrégularités concernant les organismes de contrôle;
vi)
le nombre de groupes d’opérateurs certifiés et leur taille;
vii)
les constatations critiques concernant les organismes de contrôle ou le ou les inspecteurs spécifiques;
viii)
la nature des produits et le risque de fraude;
ix)
les observations de la Commission concernant le précédent rapport annuel de l’organisme de contrôle;
x)
les suspicions de fraude par les opérateurs;
xi)
le volume de produits importés depuis un pays tiers dans l’Union et l’activité de l’autorité ou de l’organisme de contrôle dans les pays tiers reconnus.
5. Les autorités et organismes de contrôle fournissent la documentation relative à leur procédure d’analyse des risques sur demande de la Commission.
6. Aux fins de la surveillance des autorités et organismes de contrôle reconnus par la Commission, cette dernière peut être assistée par deux États membres corapporteurs pour l’examen des dossiers techniques remis par les autorités et les organismes de contrôle en vue de leur reconnaissance initiale ou de l’extension du champ d’application de leur reconnaissance, pour la gestion et l’examen de la liste des autorités et des organismes de contrôle reconnus et pour l’évaluation des performances opérationnelle, y compris des rapports annuels, des autorités et organismes de contrôle.
7. La Commission peut répartir les demandes entre les États membres proportionnellement au nombre de voix dont chacun d’entre eux dispose au sein du comité de la production biologique.
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