Art. 1

Définitions

En vigueur depuis le 26 nov. 2021

Article premier Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: 1) «acteur»: la Commission, une autorité compétente, une autorité responsable des organismes notifiés, un organisme notifié, un fabricant, un mandataire, un importateur, un producteur de systèmes ou de nécessaires, ou un promoteur, qui a été enregistré(e) dans Eudamed conformément à l’article 3 du présent règlement afin qu’il ou elle s’acquitte de ses obligations énoncées dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746; 2) «utilisateur autorisé»: une personne physique à qui l’on a octroyé l’accès à Eudamed par le site web restreint pour qu’elle agisse au nom d’un acteur; 3) «administrateur local de l’acteur» (LAA): un utilisateur autorisé qui a le droit de gérer certaines informations concernant les détails de l’acteur et d’octroyer à d’autres personnes physiques l’accès à Eudamed par le site web restreint, pour que ces personnes physiques agissent au nom dudit acteur; 4) «administrateur local de l’utilisateur» (LUA): un utilisateur autorisé qui a le droit d’octroyer à d’autres personnes physiques l’accès à Eudamed par le site web restreint, pour que ces personnes physiques agissent au nom dudit acteur; 5) «dysfonctionnement»: une défaillance importante du fonctionnement d’Eudamed, entre autres toute défaillance résultant de circonstances imprévisibles ou d’un cas de force majeure, qui pourrait nuire à la sécurité informatique ou entraver la disponibilité d’une des fonctionnalités des systèmes électroniques d’Eudamed mentionnés à l’article 33, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745.

Historique des versions

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