Art. 3

Enregistrement dans Eudamed et accès à Eudamed par le site web restreint

En vigueur depuis le 26 nov. 2021

Article 3 Enregistrement dans Eudamed et accès à Eudamed par le site web restreint 1. Pour se voir octroyer l’accès à Eudamed par le site web restreint, les personnes physiques créent un compte sur le site web du service d’authentification de la Commission. 2. La Commission enregistre les autorités compétentes et les autorités responsables des organismes notifiés et octroie l’accès au site web restreint à une première personne physique pour que cette dernière agisse en leur nom. À cette fin, les États membres fournissent à la Commission des informations sur leurs autorités compétentes, sur les autorités responsables des organismes notifiés et sur les personnes physiques qui doivent devenir les premiers utilisateurs autorisés de ces autorités. 3. La Commission enregistre les organismes notifiés dans Eudamed sur la base des informations contenues dans la base de données des organismes notifiés mise en place et gérée par la Commission (NANDO). Pour se voir octroyer l’accès à Eudamed par le site web restreint, la première personne physique agissant au nom d’un acteur qui est un organisme notifié soumet une demande d’accès par le site web restreint. L’autorité responsable de l’organisme notifié approuve la demande. 4. Pour que d’autres entités que celles mentionnées aux paragraphes 2 et 3 soient enregistrées dans Eudamed, la personne physique agissant au nom de l’acteur potentiel soumet une demande d’enregistrement de l’acteur, par l’intermédiaire du site web restreint. La demande d’enregistrement de l’acteur comprend la déclaration signée sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information mentionnée à l’article 10, paragraphe 1. Une autorité nationale compétente approuve la demande d’enregistrement de l’acteur, sauf lorsque la demande concerne un promoteur d’investigation clinique ou d’étude de performances. Après approbation de la demande d’enregistrement de l’acteur ou, dans le cas d’un promoteur, lorsque la demande d’enregistrement de l’acteur a été présentée, la personne physique qui a présenté la demande mentionnée au premier alinéa se voit automatiquement octroyer l’accès au site web restreint et devient le premier utilisateur autorisé, pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 6 soient remplies. Aux fins du présent paragraphe, l’autorité nationale compétente est l’autorité du lieu d’établissement de l’acteur potentiel. En ce qui concerne les fabricants établis hors de l’Union, l’autorité nationale compétente est l’autorité responsable du mandataire mentionné dans la demande d’enregistrement de l’acteur. En ce qui concerne les producteurs de systèmes ou de nécessaires établis hors de l’Union, l’autorité nationale compétente est l’autorité de l’État membre dans lequel le premier système ou nécessaire de ce producteur doit être mis sur le marché. 5. Pour qu’une personne physique obtienne l’accès au site web restreint afin d’agir au nom d’un acteur, elle présente une demande d’accès par le site web restreint. Un LAA ou LUA de cet acteur approuve la demande d’accès. 6. Pour devenir des utilisateurs autorisés, les personnes physiques acceptent les droits et obligations des utilisateurs tels qu’ils sont énoncés dans le document mentionné à l’article 10, paragraphe 1, point a), et elles consultent la déclaration de confidentialité mentionnée à l’article 10, paragraphe 1, point c). 7. Le premier utilisateur autorisé d’un acteur est automatiquement le premier administrateur local de cet acteur. 8. Un LAA peut, par l’intermédiaire du site web restreint, demander à la Commission une connexion de machine à machine pour effectuer des échanges de données entre la base de données de l’acteur et Eudamed. La Commission peut approuver la demande mentionnée au premier alinéa, à condition que le LAA ait confirmé que l’acteur satisfait aux exigences en matière de sécurité de l’information pour l’échange de données mentionnées à l’article 10, paragraphe 1.

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