Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement fixe les règles de coopération entre les États membres concernant:
a)
la sélection des États membres responsables de l’évaluation de la sécurité, conformément à l’article 3;
b)
l’évaluation des informations présentées relatives aux suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et des informations figurant dans les rapports annuels de sécurité, conformément aux articles 6 et 7;
c)
l’élaboration de recommandations à l’intention des États membres rapporteurs visés à l’article 5 du règlement (UE) no 536/2014, et des États membres concernés, visant à répondre aux inquiétudes en matière de sécurité qui ressortent des évaluations visées au point b) et à suggérer des mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active;
d)
la participation des États membres responsables de l’évaluation de la sécurité à l’évaluation des modifications substantielles apportées aux informations de référence sur la sécurité, conformément à l’article 5, paragraphe 1, point c) et à l’article 9, paragraphe 2, point c);
e)
la coordination entre les États membres rapporteurs et les États membres concernés dans le cadre de la mise en œuvre des mesures correctives et des actions d’atténuation des risques recommandées conformément à l’article 8;
f)
la coopération entre les États membres responsables de l’évaluation de la sécurité, les États membres rapporteurs et les États membres concernés lors d’essais cliniques utilisant la même substance active, conformément aux articles 5, 8 et 9.
2. Le présent règlement s’applique à toutes les substances actives utilisées dans des médicaments expérimentaux lors d’essais cliniques autorisés dans au moins deux États membres, conformément à l’article 8 du règlement (UE) no 536/2014, que l’essai clinique en question ait été autorisé au titre dudit règlement ou qu’il ait été autorisé initialement au titre de la directive 2001/20/CE (3), puis au titre du règlement (UE) no 536/2014.
3. Le présent règlement ne s’applique pas aux substances actives étudiées dans un seul pays, aux substances actives contenues dans les médicaments expérimentaux utilisés comme produits de référence, y compris comme placebo, ni aux substances actives utilisées dans les médicaments auxiliaires.
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