Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 2
Définitions
1) Aux fins du présent règlement, les définitions de «médicament», de «substance active» et d’«effet indésirable», énoncées respectivement à l’article 1er, points 2, 3 bis et 11, de la directive 2001/83/CE, s’appliquent.
2) En outre, aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«essai clinique multinational»: un essai clinique pour lequel le promoteur a déposé un dossier de demande auprès de plusieurs États membres par l’intermédiaire du portail de l’Union;
b)
«informations de référence sur la sécurité»: les informations sur la sécurité figurant dans la dernière version approuvée du dossier de demande d’essais cliniques, qui servent de base au promoteur lorsqu’il détermine le caractère attendu d’un effet indésirable;
c)
«État membre responsable de l’évaluation de la sécurité»: l’État membre qui évalue les informations présentées comme des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus, conformément à l’article 42 du règlement (UE) no 536/2014, et les informations figurant dans les rapports annuels de sécurité présentés conformément à l’article 43 dudit règlement, pour les essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux qui contiennent la même substance active, quels que soient leur forme pharmaceutique et leur dosage ou l’indication étudiée et qu’ils soient ou non utilisés dans un ou plusieurs essais cliniques gérés par le même promoteur ou par des promoteurs différents;
d)
«État membre principal responsable de l’évaluation de la sécurité»: l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité, qui coordonne les évaluations de sécurité relatives à différentes substances actives dans un ou plusieurs essais cliniques effectuées par plusieurs États membres responsables de l’évaluation de la sécurité;
e)
«nouvelle substance active pour la coopération en matière de sécurité»: une substance active qui n’a pas été utilisée auparavant dans un médicament expérimental lors d’un essai clinique autorisé dans l’Union en vertu du règlement (UE) no 536/2014 et pour lequel il n’y a, par conséquent, aucun État membre responsable de l’évaluation de la sécurité attitré;
f)
«inquiétude en matière de sécurité concernant un médicament expérimental»: les informations sur la sécurité d’un médicament expérimental révélant une incidence négative potentielle sur son rapport bénéfice-risque ou des conséquences sur la santé publique;
g)
«substance active étudiée dans un seul pays»: une substance active utilisée dans un médicament expérimental lors d’un ou de plusieurs essais cliniques autorisés dans un seul État membre;
h)
«substance active étudiée dans plusieurs pays»: une substance active utilisée dans un médicament expérimental lors d’un ou de plusieurs essais cliniques autorisés dans plusieurs États membres;
i)
«examen des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus»: la détermination systématique des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus qui nécessitent une évaluation aboutissant à une décision sur la nécessité d’informer les États membres rapporteurs et les États membres concernés.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-2