REGOLAMENTO·n° 20·7 janvier 2022
Regolamento (UE) 2022/20
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/20 DE LA COMMISSION - du 7 janvier 2022 - portant modalités d’application du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la mise en place des règles et procédures de coopération entre les États membres dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des essais cliniques - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
En vigueur depuis le 7 janvier 2022 30 articles 1 version historisée
Consulter en ligneSommaire
capo ICHAPITRE I
capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES
capo IICHAPITRE II
capo II.tit_1ÉVALUATION COORDONNÉE DE LA SÉCURITÉ
capo IIICHAPITRE III
capo III.tit_1DISPOSITIONS DIVERSES
capo IVCHAPITRE IV
capo IV.tit_1DISPOSITIONS FINALES
Art. 1Objet et champ d’applicationArt. 1.tit_1Objet et champ d’applicationArt. 2DéfinitionsArt. 2.tit_1DéfinitionsArt. 3Sélection de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 3.tit_1Sélection de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 4Changement d’État membre responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 4.tit_1Changement d’État membre responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 5Rôle et missions de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 5.tit_1Rôle et missions de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 6Examen et évaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendusArt. 6.tit_1Examen et évaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendusArt. 7Évaluation des rapports annuels de sécuritéArt. 7.tit_1Évaluation des rapports annuels de sécuritéArt. 8Recommandations de mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance activeArt. 8.tit_1Recommandations de mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance activeArt. 9Rôle des États membres concernés et des États membres rapporteurs dans l’évaluation coordonnée de la sécuritéArt. 9.tit_1Rôle des États membres concernés et des États membres rapporteurs dans l’évaluation coordonnée de la sécuritéArt. 10État membre principal responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 10.tit_1État membre principal responsable de l’évaluation de la sécuritéArt. 11Systèmes d’information destinés à soutenir la coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécuritéArt. 11.tit_1Systèmes d’information destinés à soutenir la coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécuritéArt. 12Rôle du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques dans l’évaluation coordonnée de la sécuritéArt. 12.tit_1Rôle du groupe de consultation et de coordination des essais cliniques dans l’évaluation coordonnée de la sécuritéArt. 13Contrôles de l’UnionArt. 13.tit_1Contrôles de l’UnionArt. 14RedevancesArt. 14.tit_1RedevancesArt. 15Entrée en vigueurArt. 15.tit_1Entrée en vigueur