Art. 5
Rôle et missions de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 5
Rôle et missions de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité
1. L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité accomplit les tâches suivantes en ce qui concerne la substance active qui lui est assignée et qui est contenue dans les médicaments expérimentaux utilisés dans des essais cliniques autorisés dans l’Union:
a)
examiner et évaluer les informations relatives à toutes les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus enregistrées dans la base de données EudraVigilance, conformément à l’article 42 du règlement (UE) no 536/2014, qu’elles soient survenues dans les États membres ou dans des pays tiers, ainsi que les informations figurant dans les rapports annuels de sécurité, conformément aux articles 6 et 7, selon une approche fondée sur les risques;
b)
recenser les inquiétudes en matière de sécurité concernant la substance active et le médicament expérimental, sur la base des évaluations visées au point a);
c)
soutenir, à la demande de l’État membre rapporteur, l’évaluation des aspects liés aux informations de référence sur la sécurité dans la demande initiale visée aux articles 5 et 11 du règlement (UE) no 536/2014 ou dans une demande de modification substantielle visée à l’article 16 dudit règlement;
d)
demander aux promoteurs de lui fournir les informations manquantes ou complémentaires nécessaires pour les évaluations ou pour la coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécurité;
e)
soumettre des rapports d’évaluation et d’autres documents relatifs à l’évaluation de la sécurité conformément aux articles 6, 7 et 11, afin de garantir que tous les États membres rapporteurs et tous les États membres concernés reçoivent les informations appropriées sur les essais cliniques utilisant la même substance active;
f)
élaborer et soumettre aux États membres rapporteurs et aux États membres concernés des recommandations relatives à la sécurité de la substance active, afin que des mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active puissent être prises ou entreprises si nécessaire, conformément à l’article 8;
g)
fournir une assistance sur toute autre question de sécurité liée à la substance active donnée, à la demande des États membres rapporteurs ou des États membres concernés.
2. L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité accomplit ses tâches jusqu’à trois mois après la fin du dernier essai clinique impliquant la substance active dans tous les États membres concernés. Il soumet le rapport d’évaluation final du dernier rapport annuel de sécurité pour la substance active sans retard indu.
3. Les comités d’éthique responsables participent aux évaluations de la sécurité effectuées par l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité, lorsque cette participation est prévue par la législation nationale de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-5