Art. 6
Examen et évaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 6
Examen et évaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus
1. L’examen de la base de données EudraVigilance visée à l’article 5, paragraphe 1, point a), a lieu au moins une fois tous les 15 jours civils.
2. Pour les médicaments expérimentaux bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité peut décider de réduire la fréquence de l’examen visée au paragraphe 1 à au moins une fois tous les 30 jours civils.
3. Lorsque l’état des connaissances sur le profil de sécurité de la substance active ou le degré de déviation de l’utilisation de la substance active par rapport à la pratique clinique normale l’exige, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité augmente la fréquence de l’examen par rapport à celle prévue aux paragraphes 1 et 2. L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité consigne le résultat et la date de l’examen dans les systèmes informatiques visés à l’article 11.
4. Si l’examen des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus enregistrées soulève des inquiétudes concernant la sécurité de la substance active, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité:
a)
évalue les informations concernant les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et soumet une première évaluation dès que possible, mais au plus tard 15 jours après l’examen;
b)
met à jour l’évaluation initiale dès que possible après la fourniture d’informations supplémentaires par le promoteur conformément à l’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) no 536/2014 ou conformément à l’article 5, paragraphe 1, point d), du présent règlement;
c)
notifie sans retard indu les inquiétudes en matière de sécurité recensées concernant un médicament expérimental à tous les États membres rapporteurs et à tous les États membres concernés par les essais cliniques impliquant la substance active en question.
La soumission et le partage de l’évaluation visée aux points a) et b) et la notification visée au point c) sont effectués par l’intermédiaire des systèmes informatiques visés à l’article 11.
5. L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité élargit la portée de l’évaluation visée au paragraphe 4 et raccourcit les délais y afférents si les risques pour la sécurité des participants à un essai clinique l’exigent.
6. Si des informations supplémentaires sont demandées en vertu de l’article 5, paragraphe 1, point d), dans le cadre de l’évaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus, et que le promoteur n’accuse pas réception de la demande d’informations i) dans le délai fixé par l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité ou ii) sept jours après l’envoi de la demande, la date la plus tardive étant retenue, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité demande à tous les États membres rapporteurs et à tous les États membres concernés par un essai clinique utilisant la substance active d’envisager de prendre des mesures correctives conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 536/2014.
7. Lorsque l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité le juge nécessaire, sur la base de son ou de ses évaluations, il soumet des recommandations générales relatives à la sécurité de la substance active aux États membres rapporteurs et aux États membres concernés pour leur permettre de prendre des mesures correctives et d’entreprendre d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active.
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