Art. 8
Recommandations de mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 8
Recommandations de mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active
1. Si l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité recense des inquiétudes en matière de sécurité concernant la substance active provenant de sources autres que l’examen et l’évaluation visés aux articles 6 et 7, il peut soumettre des recommandations de mesures correctives et d’autres actions d’atténuation des risques liées à la surveillance de la sécurité aux États membres rapporteurs et aux États membres concernés.
2. À la suite d’une recommandation formulée en vertu de l’article 6, paragraphe 7, de l’article 7, paragraphe 1, point d) ou du paragraphe 1 du présent article, les États membres rapporteurs des essais cliniques dans lesquels la substance active est utilisée doivent coordonner les mesures à prendre en ce qui concerne ces essais cliniques avec les États membres concernés.
3. Les États membres concernés peuvent à tout moment prendre des mesures correctives et entreprendre d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active sur leur territoire, conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 536/2014.
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