Art. 10

État membre principal responsable de l’évaluation de la sécurité

En vigueur depuis le 7 janv. 2022

Article 10 État membre principal responsable de l’évaluation de la sécurité 1. Lorsque l’évaluation de la sécurité implique la participation de plusieurs États membres responsables de l’évaluation de la sécurité, ceux-ci peuvent désigner par consensus un État membre principal responsable de l’évaluation de la sécurité. 2. L’État membre principal responsable de l’évaluation de la sécurité est chargé de la coordination des évaluations de la sécurité effectuées par les États membres responsables de l’évaluation de la sécurité pour une substance active ou une classe pharmacologique de substances actives. Lorsque plusieurs États membres responsables de l’évaluation de la sécurité mènent une évaluation coordonnée de la sécurité, ils respectent les délais standard accordés pour l’examen et l’évaluation tels que prévus aux articles 6 et 7.

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