Art. 11
Systèmes d’information destinés à soutenir la coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécurité
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 11
Systèmes d’information destinés à soutenir la coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécurité
1. L’Agence, en sa qualité de gestionnaire de la base de données EudraVigilance, du système d’information sur les essais cliniques et du dictionnaire des médicaments de l’UE, fournit les systèmes d’information destinés à soutenir la coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécurité, couvrant les fonctionnalités énoncées au paragraphe 3.
2. L’Agence, la Commission et les États membres évaluent régulièrement, au moins une fois par an, les supports informatiques disponibles, et leurs conclusions sont dûment prises en considération lors de la maintenance et de la mise à jour des systèmes informatiques visés au paragraphe 1.
3. Les fonctionnalités mises au point:
a)
soutiennent la création d’une liste consultable des substances actives contenues dans les médicaments expérimentaux utilisés dans des essais cliniques autorisés dans les États membres concernés en vertu du règlement (UE) no 536/2014;
b)
permettent de consigner les noms des États membres responsables de l’évaluation de la sécurité pour une substance active donnée contenue dans des médicaments expérimentaux et notamment de conserver les noms des États membres responsables de l’évaluation de la sécurité précédents lorsqu’un nouvel État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est désigné pour la même substance active;
c)
soutiennent la création d’une liste consultable des différentes substances actives contenues dans les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais cliniques, comprenant l’identité des États membres responsables de l’évaluation de la sécurité pour les substances actives étudiées dans plusieurs pays ou, dans le cas de substances actives étudiées dans un seul pays, l’identité des États membres rapporteurs;
d)
permettent l’enregistrement et le stockage traçables des évaluations des informations présentées dans les rapports sur les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et dans les rapports annuels de sécurité;
e)
permettent à tous les États membres d’accéder aux rapports annuels de sécurité, aux rapports sur les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et aux évaluations visées au point d);
f)
permettent la communication entre les États membres et entre les États membres et les promoteurs;
g)
fournissent des informations sur le moment où la date limite de présentation d’un rapport annuel de sécurité sera dépassée;
h)
soutiennent l’examen des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus, y compris la fourniture de rapports prédéfinis;
i)
soutiennent la coopération entre les États membres dans le cadre de l’évaluation des modifications apportées aux informations de référence sur la sécurité, le cas échéant.
4. La documentation sur les essais cliniques, qui est pertinente pour l’évaluation de la sécurité, est mise à la disposition des États membres responsables de l’évaluation de la sécurité, qu’ils soient ou non des États membres concernés par cet essai clinique.
5. L’Agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, met au point les systèmes informatiques destinés à soutenir la procédure de sélection et de nouvelle sélection de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité, visée aux articles 3 et 4, avant la fin de la période transitoire prévue à l’article 98 du règlement (UE) no 536/2014.
6. Les essais cliniques utilisant la même substance active sont recensés dans les systèmes informatiques visés au paragraphe 1 au moyen du code UE de substance active visé à l’article 81, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014.
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