Art. 9
Rôle des États membres concernés et des États membres rapporteurs dans l’évaluation coordonnée de la sécurité
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 9
Rôle des États membres concernés et des États membres rapporteurs dans l’évaluation coordonnée de la sécurité
1. Les États membres rapporteurs et les États membres concernés:
a)
soutiennent l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité dans l’évaluation coordonnée de la sécurité et ont la possibilité de formuler des observations et de poser des questions sur les évaluations;
b)
tiennent dûment compte des inquiétudes en matière de sécurité concernant un médicament expérimental et des recommandations de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité, visées à l’article 8, paragraphe 2, dans le cadre d’un ou de plusieurs essais cliniques autorisés sur leur territoire;
c)
communiquent à l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité toute inquiétude en matière de sécurité pertinente concernant la substance active.
2. Le ou les États membres rapporteurs:
a)
informent les États membres responsables de l’évaluation de la sécurité existants de l’autorisation d’un nouvel essai clinique portant sur la même substance active;
b)
vérifient si un État membre a déjà été désigné responsable de l’évaluation de la sécurité pour toutes les substances actives utilisées dans un essai clinique et, si tel n’est pas le cas, lance et mène une procédure de sélection conformément à l’article 3, paragraphe 2. Afin d’assurer la continuité de l’évaluation de la sécurité à tout moment, l’État membre rapporteur accomplit les tâches incombant à l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité pendant le processus de sélection;
c)
peuvent solliciter le soutien de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité pour l’évaluation des modifications apportées aux informations de référence sur la sécurité lorsque l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité n’est pas un État membre concerné par l’essai clinique, conformément à l’article 5, paragraphe 1, point c).
3. Les États membres établissent conjointement un guide de bonnes pratiques décrivant les procédures détaillées de coopération en matière de sécurité, y compris les délais correspondants et le contenu des rapports d’évaluation.
4. Les États membres peuvent coordonner et faciliter la supervision et la surveillance de la sécurité, liées à la substance active, dans l’ensemble des essais cliniques.
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