Art. 7

Évaluation des rapports annuels de sécurité

En vigueur depuis le 7 janv. 2022

Article 7 Évaluation des rapports annuels de sécurité 1. Lorsqu’il évalue les rapports annuels de sécurité, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité: a) évalue les informations figurant dans tous les rapports annuels de sécurité relatifs à l’utilisation de la substance active dans les essais cliniques autorisés dans l’Union, quels que soient sa forme pharmaceutique et son dosage ou l’indication étudiée et que la substance active soit utilisée ou non dans plusieurs essais cliniques gérés par différents promoteurs; b) demande aux promoteurs de lui fournir des informations supplémentaires conformément à l’article 5, paragraphe 1, point d), et évalue leurs réponses. Si un promoteur ne fournit pas les informations dans le délai fixé dans la demande, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité demande aux États membres rapporteurs pertinents et aux États membres concernés d’envisager de prendre des mesures correctives conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 536/2014; c) soumet le rapport d’évaluation final dans le système informatique visé à l’article 11 dans un délai de 42 jours à compter de la présentation du dernier rapport annuel de sécurité ou dans un délai maximal de 84 jours à compter de la présentation du dernier rapport annuel de sécurité si des informations supplémentaires sont demandées conformément au point b); d) le cas échéant, traite toutes les inquiétudes en matière de sécurité recensées au cours de l’évaluation, élabore des recommandations de mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active et les communique aux États membres rapporteurs et aux États membres concernés. 2. L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité peut élargir la portée de l’évaluation visée au paragraphe 1 et réduire les délais y afférents, si les risques pour la sécurité des participants à un essai clinique l’exigent. Dans cette évaluation, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité tient compte du statut de l’autorisation de mise sur le marché du médicament expérimental ou de la substance active, de l’état des connaissances sur le profil de sécurité de la substance active et du degré de déviation de l’utilisation de la substance active par rapport à la pratique clinique normale. 3. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le promoteur soumet un seul rapport annuel de sécurité relatif à un seul essai clinique impliquant plusieurs médicaments expérimentaux conformément à l’article 43, paragraphe 2, du règlement (CE) no 536/2014, ce rapport annuel de sécurité est évalué par l’État membre rapporteur de cet essai clinique spécifique. À la demande de l’État membre rapporteur, les États membres responsables de l’évaluation de la sécurité des substances actives contenues dans ces médicaments expérimentaux lui apportent leur soutien pour mener cette évaluation. L’État membre rapporteur soumet un rapport d’évaluation final dans les systèmes informatiques visés à l’article 11 et, le cas échéant, notifie les inquiétudes en matière de sécurité aux États membres concernés et à chaque État membre responsable de l’évaluation de la sécurité pour la ou les substances actives contenues dans les médicaments expérimentaux concernés.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg_impl:2022:20:oj#art-7