Art. 3

Sélection de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité

En vigueur depuis le 7 janv. 2022

Article 3 Sélection de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité 1. Un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est sélectionné pour chaque substance active utilisée lors d’essais cliniques autorisés dans l’Union, conformément au règlement (UE) no 536/2014, dans chacune des situations suivantes: a) le promoteur soumet à plusieurs États membres, conformément à l’article 5 ou à l’article 11 du règlement (UE) no 536/2014, un dossier de demande d’autorisation d’un essai clinique impliquant une nouvelle substance active pour la coopération en matière de sécurité et au moins deux États membres autorisent cet essai clinique conformément à l’article 8 dudit règlement; b) une modification substantielle ajoutant une nouvelle substance active pour la coopération en matière de sécurité à un essai clinique est autorisée dans au moins deux États membres concernés, conformément respectivement aux articles 19 et 23 du règlement (UE) no 536/2014; c) une substance active étudiée dans un seul pays devient une substance active étudiée dans plusieurs pays. 2. Dans les situations décrites au paragraphe 1, points a) et b), tout État membre, qu’il ait ou non reçu la demande visée auxdits points, peut faire part de son intérêt, au moyen des outils informatiques décrits à l’article 11, à devenir l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité, dans les sept jours suivant l’autorisation de l’essai clinique ou de la modification substantielle dans le deuxième État membre concerné. Si plusieurs États membres font part de leur intérêt, l’État membre rapporteur sélectionne l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité dans les cinq jours suivant la fin de la période de sept jours visée dans la première phrase, en tenant compte de l’expertise dont disposent les États membres concernant la substance active et de la répartition équitable de la charge de travail entre les États membres. Si aucun État membre ne fait part de son intérêt, l’État membre rapporteur, dans les douze jours suivant l’autorisation de l’essai clinique ou de la modification substantielle dans le deuxième État membre concerné, désigne l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité parmi les États membres concernés, en tenant compte de la répartition équitable de la charge de travail entre eux. 3. Lorsque l’autorisation d’un essai clinique ou d’une modification substantielle ajoutant une substance active à un essai clinique concerne une substance active pour laquelle un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité a déjà été désigné, cet État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est également désigné comme État membre responsable de l’évaluation de la sécurité pour le nouvel essai clinique ou l’essai clinique qui fait l’objet d’une modification, que la demande ait été introduite par le même promoteur ou par un autre promoteur. Cela s’applique également lorsque l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité existant i) n’est pas un État membre concerné par l’essai clinique, ii) a refusé la demande d’essai clinique et iii) a reçu une demande limitée aux seuls aspects relevant de la partie I du rapport d’évaluation visée à l’article 11 du règlement (UE) no 536/2014, ainsi que iv) lorsque l’essai clinique n’est plus en cours sur son territoire. 4. Lorsqu’une substance active qui n’est utilisée dans aucun essai clinique en cours dans l’Union mais pour laquelle un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité a été désigné par le passé est réintroduite à l’occasion de l’autorisation d’un nouvel essai clinique ou d’une modification substantielle d’un essai clinique, cet État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est désigné comme État membre responsable de l’évaluation de la sécurité pour cette substance active dans le nouvel essai clinique ou dans l’essai clinique faisant l’objet de la modification. 5. L’État membre rapporteur de l’essai clinique vérifie si un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité a été désigné pour toutes les substances actives utilisées dans les médicaments expérimentaux de l’essai clinique, sur la base des informations fournies conformément à l’article 11, paragraphe 3, point b). Si un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité a déjà été sélectionné pour cette substance active, l’État membre rapporteur l’informe de cet essai clinique immédiatement après qu’au moins un État membre concerné a autorisé cet essai clinique, conformément à l’article 8 du règlement (UE) no 536/2014. 6. Dans la situation décrite au paragraphe 1, point c), s’il y a lieu, le nouvel État membre rapporteur notifie l’État membre rapporteur initial. L’État membre rapporteur initial lance et applique la procédure de sélection pour déterminer l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité conformément au paragraphe 2, sans retard indu, après l’autorisation de l’essai clinique dans le deuxième État membre. 7. Lorsqu’un essai clinique implique l’utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux contenant différentes nouvelles substances actives pour la coopération en matière de sécurité, l’État membre rapporteur veille à ce qu’un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité soit désigné pour chaque nouvelle substance active pour la coopération en matière de sécurité dans cet essai clinique. 8. L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est assigné à la substance active et l’identité de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est consignée par l’État membre rapporteur au plus tard 12 jours après la notification de l’autorisation d’un essai clinique impliquant une nouvelle substance active pour la coopération en matière de sécurité dans le deuxième État membre.

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