Art. 12
Mesures visant à garantir la disponibilité et la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise
En vigueur depuis le 24 oct. 2022
Article 12
Mesures visant à garantir la disponibilité et la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise
1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission peut mettre en œuvre, le plus rapidement possible et en accord avec les États membres concernés et après consultation des opérateurs économiques concernés, des mesures spécifiques visant à assurer une réorganisation efficace des chaînes d’approvisionnement et des chaînes de production et utilise les stocks existants afin d’accroître la disponibilité et la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, dès lors qu’elle estime qu’il existe un risque de pénurie de matières premières, consommables, dispositifs médicaux et autres, équipements et infrastructures nécessaires en cas de crise.
2. Les mesures visées au paragraphe 1 peuvent comprendre notamment:
a)
la facilitation de l’augmentation ou du repositionnement de capacités de production existantes, ou la création de nouvelles capacités de production, en ce qui concerne les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise;
b)
la facilitation de l’augmentation des capacités existantes ou la création de nouvelles capacités liées aux activités, et l’introduction de mesures qui garantissent une flexibilité réglementaire, afin de soutenir la production et la mise sur le marché des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, dans le respect des responsabilités de l’EMA et des autorités nationales compétentes en matière de médicaments en ce qui concerne l’évaluation et la surveillance des médicaments;
c)
la mise en œuvre d’initiatives en matière de passation de marché, la constitution de stocks et de capacités de production de réserve de manière à coordonner les approches, et la fourniture de biens, de services et de ressources critiques pour la production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise;
d)
la facilitation de la collaboration des entreprises concernées dans un effort industriel commun visant à garantir la disponibilité et la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise; et
e)
la facilitation de l’obtention de licences pour la propriété intellectuelle et le savoir-faire associés aux contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.
3. La Commission peut fournir en temps utile les mécanismes d’incitation financière nécessaires pour garantir la mise en œuvre rapide des mesures visées au paragraphe 2.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2022:2372:oj#art-12