Art. 1
Spécifications communes
En vigueur depuis le 1 déc. 2022
Article premier
Spécifications communes
1. Le présent règlement établit des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.
L’annexe I établit des spécifications communes pour tous ces groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue.
L’annexe II établit des spécifications communes pour les lentilles de contact, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.
L’annexe III établit des spécifications communes pour les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie, à l’exception des produits de tatouage et des piercings, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.
L’annexe IV établit des spécifications communes pour les substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.
L’annexe V établit des spécifications communes pour les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.
L’annexe VI établit des spécifications communes pour les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.
L’annexe VII établit des spécifications communes pour les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.
2. Les spécifications communes établies dans le présent règlement recouvrent les exigences énoncées à l’annexe I, section 1, deuxième phrase, et sections 2 à 5, 8 et 9, du règlement (UE) 2017/745.
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