Art. 2
Dispositions transitoires
En vigueur depuis le 1 déc. 2022
Article 2
Dispositions transitoires
1. Un produit pour lequel le fabricant a l’intention d’effectuer, ou est en train d’effectuer, une investigation clinique pour obtenir des données cliniques destinées à l’évaluation clinique afin de confirmer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 et aux spécifications communes énoncées dans le présent règlement, ainsi que pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 22 juin 2028 pourvu que les conditions suivantes soient remplies:
a)
le produit était déjà commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de respecter les exigences du droit de l’Union et du droit national qui lui étaient applicables avant le 22 juin 2023;
b)
il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit.
Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, à partir du 22 juin 2024 et jusqu’au 22 décembre 2024, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a reçu de l’État membre concerné, conformément à l’article 70, paragraphe 1 ou 3, du règlement (UE) 2017/745, une notification confirmant que la demande relative à l’investigation clinique du produit est complète et que l’investigation clinique relève du champ d’application du règlement (UE) 2017/745.
Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 décembre 2024 et jusqu’au 22 juin 2026, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a commencé l’investigation clinique.
Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 juin 2026 et jusqu’au 22 juin 2028, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité.
2. Un produit pour lequel le fabricant n’a pas l’intention d’effectuer une investigation clinique, mais pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 22 juin 2025, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:
a)
le produit était déjà commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de respecter les exigences du droit de l’Union et du droit national qui lui étaient applicables avant le 22 juin 2023;
b)
il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit.
Par dérogation au premier alinéa, à partir du 22 septembre 2023 et jusqu’au 22 juin 2025, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité.
3. Un produit auquel le présent règlement s’applique et qui est couvert par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées au paragraphe 1, premier alinéa, et au paragraphe 2, premier alinéa, selon le cas, même après la date d’expiration de ce certificat, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:
a)
le produit a déjà été commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE, sauf en ce qui concerne l’obligation d’être couvert par un certificat valide délivré par un organisme notifié lorsque le certificat expire après le 26 mai 2021;
b)
il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit;
c)
après la date d’expiration du certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE, la surveillance appropriée du respect des conditions visées aux points a) et b) du présent paragraphe est garantie par un accord écrit signé par l’organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à la directive 93/42/CEE ou un organisme notifié désigné conformément au règlement (UE) 2017/745 et par le fabricant.
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