Art. 3
Demande
En vigueur depuis le 23 janv. 2024
Article 3
Demande
1. L’ECHA accuse réception auprès du demandeur, dans les meilleurs délais, de la demande d’inscription sur les listes positives européennes, ou de retrait de celles-ci, d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant.
2. La Commission peut également lancer la procédure de demande en invitant l’ECHA à rendre un avis concernant l’inscription sur les listes positives européennes, ou le retrait de celles-ci, d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant.
3. Les demandeurs non établis dans l’Union désignent un représentant établi dans l’Union.
Les demandeurs établis dans l’Union, autres qu’une autorité compétente, peuvent également désigner un représentant.
4. Dans le cas d’un polymère destiné à servir de substance de départ ou de constituant cimentaire organique dans la fabrication de matériaux cimentaires autres que des adjuvants, la demande doit porter sur l’un des éléments suivants:
a)
le monomère, lorsque le polymère n’est pas utilisé comme additif;
b)
le monomère ou une autre substance réactive, dans le cas d’un polymère sans partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da utilisé comme additif et obtenu autrement que par fermentation microbienne;
c)
le prépolymère, dans le cas d’organopolysiloxanes utilisés dans la fabrication des silicones, des caoutchoucs, des lubrifiants et des agents de traitement de surface des charges ou dans le cas des revêtements;
d)
le polymère, dans tous les autres cas.
5. Dans le cas d’un polymère destiné à être utilisé comme constituant cimentaire organique dans la fabrication d’adjuvants, la demande porte sur tous les monomères formant ce polymère.
6. Une demande émanant d’une autorité compétente peut porter sur plusieurs substances de départ, compositions, constituants cimentaires organiques, nanoformes ou entrées.
Une demande émanant d’une personne autre qu’une autorité compétente ne porte que sur une seule substance de départ, une seule composition, un seul constituant cimentaire organique ou une seule nanoforme.
7. La demande doit comporter les informations énumérées à l’annexe.
8. Lorsqu’une demande concernant une entrée existante dans l’une des listes positives européennes est présentée après l’achèvement du premier réexamen visé à l’article 11, paragraphe 4, quatrième alinéa, de la directive (UE) 2020/2184, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
par dérogation aux points c) et d) de l’annexe, les informations peuvent se limiter à une référence à l’entrée existante;
b)
par dérogation aux points e) à i) de l’annexe, en ce qui concerne les informations déjà transmises qui respectent les dispositions de la décision d’exécution (UE) 2024/365, le demandeur est uniquement tenu de transmettre les informations nouvelles ou mises à jour.
9. Lorsqu’une demande présentée par une autorité compétente porte sur le réexamen d’une entrée existante dans une liste positive européenne et est motivée par une préoccupation pour la santé humaine, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
par dérogation aux points c) et d) de l’annexe, les informations peuvent se limiter à une référence à l’entrée existante;
b)
par dérogation aux points e) à i) de l’annexe, le demandeur est uniquement tenu de traiter la préoccupation pour la santé humaine en question et de présenter toute information disponible pertinente à cet égard.
10. Les informations visées au point h) de l’annexe sont transmises sous la forme d’un résumé d’étude consistant.
Les informations visées au point e) de l’annexe sont transmises sous la forme d’un résumé d’étude.
Les informations visées au point f) de l’annexe sont transmises sous la forme d’un rapport d’étude complet respectant les exigences en matière de déclaration établies par la norme EN correspondante ou par la norme déterminée par l’ECHA conformément à l’annexe IV, section 1, point 1.2, de la décision d’exécution (UE) 2024/365.
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