Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 7 févr. 2024
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit des règles concernant:
a)
les redevances et les droits perçus par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») pour les activités d’évaluation liées à l’obtention et au maintien d’une autorisation de mise sur le marché de l’Union pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, ainsi que pour d’autres services fournis ou missions effectuées par l’Agence, tel que cela est prévu dans les règlements (CE) no 726/2004 et (UE) 2019/6;
b)
la rémunération correspondante que l’Agence verse aux autorités compétentes des États membres pour les services fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs des autorités compétentes des États membres, ou par les personnes ayant d’autres rôles considérés comme équivalents aux fins du présent règlement et visés dans les annexes du présent règlement; et
c)
la surveillance des coûts des activités et des services fournis par l’Agence et des coûts de la rémunération visée au point b).
2. Le présent règlement fixe également:
a)
les montants des redevances et des droits visés au paragraphe 1, point a), établis sur la base d’une évaluation fondée sur les coûts; et
b)
les montants des rémunérations afférentes visées au paragraphe 1, point b), établis sur la base d’une évaluation fondée sur les coûts.
3. Les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE ne sont pas soumis aux redevances pour les activités de pharmacovigilance prévues aux annexes du présent règlement.
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