Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 7 févr. 2024
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«unité de facturation pour les médicaments à usage humain»: une unité définie par une combinaison unique des données qui figurent ci-après, établies à partir des informations relatives à tous les médicaments autorisés dans l’Union, détenues par l’Agence, et qui sont compatibles avec l’obligation visée à l’article 57, paragraphe 2, points b) et c), du règlement (CE) no 726/2004, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de communiquer ces informations à la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), dudit règlement:
a)
le nom du médicament, tel qu’il est défini à l’article 1er, point 20), de la directive 2001/83/CE;
b)
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
c)
l’État membre dans lequel l’autorisation de mise sur le marché est valable;
d)
la substance active ou combinaison de substances actives, excepté dans le cas de médicaments homéopathiques ou de médicaments à base de plantes, tels qu’ils sont définis à l’article 1er, points 5) et 30), respectivement, de la directive 2001/83/CE;
e)
la forme pharmaceutique;
2)
«unité de facturation pour les médicaments vétérinaires»: une unité définie par une combinaison unique des champs de données ci-après figurant dans la base de données de l’Union sur les médicaments établie conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6:
a)
l’identifiant permanent visé au point 3.1 de la section «ID du champ de données» de l’annexe III du règlement d’exécution (UE) 2021/16;
b)
l’identifiant de médicament visé au point 3.2 de la section «ID du champ de données» de l’annexe III du règlement d’exécution (UE) 2021/16;
3)
«moyenne entreprise»: une moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE;
4)
«petite entreprise»: une petite entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE;
5)
«microentreprise»: une microentreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE;
6)
«urgence de santé publique»: une situation d’urgence de santé publique reconnue par la Commission conformément à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil (25).
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