Art. 10

Transparence et surveillance

En vigueur depuis le 7 févr. 2024

Article 10 Transparence et surveillance 1. L’Agence publie sur son site internet les montants des redevances, droits et rémunérations fixés dans les annexes. 2. L’Agence assure la surveillance de ses coûts et son directeur exécutif fournit, en temps opportun, dans le rapport d’activité annuel qu’il remet au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes, des informations détaillées et pertinentes sur les coûts qui doivent être couverts par les redevances et les droits relevant du présent règlement. Ces informations comprennent les informations sur les résultats visées à l’annexe VI, et peuvent comprendre d’autres informations pertinentes, telles que des informations relatives aux aspects pratiques de l’exécution des activités de l’Agence, ainsi qu’une ventilation des coûts relatifs à l’année civile précédente et à une prévision pour l’année civile suivante. L’Agence publie en outre, en temps opportun, une synthèse de ces informations dans son rapport d’activité annuel. 3. Dans son rapport d’activité annuel, l’Agence publie les recettes annuelles perçues par type de redevance et de droit, y compris lorsque des réductions et des exonérations ont été accordées, et y compris des redevances et des droits qui sont dus mais qui n’ont pas encore été perçus par l’Agence. Le rapport d’activité annuel de l’Agence comprend également une ventilation détaillée de tous les montants rémunérés versés aux autorités compétentes des États membres pour leur travail. 4. Les autorités compétentes des États membres responsables des médicaments ou les experts mandatés pour le travail des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux peuvent fournir à l’Agence des preuves de variations significatives des coûts des services qu’ils fournissent à celle-ci, à l’exclusion de tout ajustement tenant compte de l’inflation et des coûts éventuels d’activités qui ne représentent pas des services pour l’Agence. Ces informations peuvent être communiquées une fois par année civile ou à une fréquence moindre, en complément des informations fournies au titre de l’annexe VI. Lesdites preuves reposent sur des données financières spécifiques et dûment justifiées relatives à la nature et à l’ampleur de l’incidence financière sur les coûts des services fournis à l’Agence. À cet effet, les autorités compétentes des États membres ou les experts engagés pour les travaux des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux utilisent le format commun facilitant leur comparaison et leur compilation, établi conformément à l’article 8. Les autorités compétentes des États membres et les experts mandatés par l’Agence pour les procédures des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux fournissent ces données au format précisé par l’Agence, ainsi que toute information complémentaire permettant de vérifier l’exactitude des montants indiqués. L’Agence examine et compile ces informations et les utilise, conformément au paragraphe 6, comme source pour le rapport spécial prévu audit paragraphe. 5. L’article 257 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 s’applique aux informations présentées par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article et de l’annexe VI du présent règlement. 6. À compter du 1er janvier 2025, la Commission surveille le taux d’inflation, mesuré au moyen de l’indice des prix à la consommation harmonisé publié par Eurostat en application du règlement (UE) 2016/792, pour ce qui concerne les montants des redevances, des droits et des rémunérations établis dans les annexes du présent règlement. Cette surveillance couvre la période écoulée depuis le dernier ajustement à l’inflation et a ensuite lieu sur une base annuelle. Tout ajustement des redevances, des droits et des rémunérations établis conformément au présent règlement afin de tenir compte de l’inflation entre en application, au plus tôt, le 1er janvier de l’année civile suivant celle de l’exercice de surveillance en question. 7. Au plus tôt en janvier 2026 puis tous les trois ans, le directeur exécutif de l’Agence remet à la Commission un rapport spécial adopté par le conseil d’administration de l’Agence, présentant, de manière objective, factuelle et suffisamment détaillée, des recommandations motivées visant: a) à augmenter ou à diminuer le montant d’une redevance, d’un droit ou d’une rémunération à la suite d’une variation significative des coûts correspondants tels qu’ils ont été recensés, documentés et étayés dans le rapport; b) à modifier tout autre élément des annexes ayant trait à la perception des redevances et des droits par l’Agence, y compris les redevances et droits supplémentaires visés à l’article 4; c) adapter la spécification des activités pour lesquelles l’Agence perçoit des redevances ou des droits à l’évolution des conditions et des exigences; d) à augmenter, à réduire ou à introduire une redevance, un droit ou une rémunération à la suite d’une modification des missions incombant à l’Agence entraînant une modification significative de ses coûts. 8. Le rapport spécial visé au paragraphe 7 et les recommandations qu’il contient sont fondés sur les éléments suivants: a) une surveillance des informations visées aux paragraphes 2 et 3 et du coût des activités nécessaires à l’exécution des missions qui incombent à l’Agence, visant à détecter des variations significatives de la base des coûts des services et activités de l’Agence; et b) des informations objectives et vérifiables, y compris des chiffres, soutenant directement la pertinence des ajustements recommandés. 9. L’Agence publie, en temps utile, sur son site internet, le rapport spécial visé au paragraphe 7. 10. La Commission peut demander que le rapport spécial et ses recommandations soient clarifiés ou davantage étayés si elle l’estime nécessaire. À la réception d’une telle demande, le directeur exécutif de l’Agence élabore sans retard injustifié un rapport spécial actualisé qui aborde les questions soulevées dans la demande de la Commission. Ce rapport spécial actualisé est adopté conformément au paragraphe 7 et soumis immédiatement à la Commission. 11. L’intervalle de temps avant le premier rapport spécial, ainsi que l’intervalle de temps entre deux rapports, visés au paragraphe 7, peuvent être raccourcis dans l’une des situations suivantes: a) une urgence de santé publique; b) une modification des missions qui incombent à l’Agence; c) en présence de preuves de variations significatives des coûts ou du solde dépenses/recettes de l’Agence; d) en présence de preuves de variations significatives des coûts sur lesquels reposent les rémunérations versées aux autorités compétentes des États membres.

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