Art. 8

Modalités de travail

En vigueur depuis le 7 févr. 2024

Article 8 Modalités de travail 1. Le conseil d’administration de l’Agence, sur proposition motivée du directeur exécutif et après avis favorable de la Commission, établit des modalités de travail facilitant l’application du présent règlement, y compris les méthodes de paiement des redevances et des droits perçus par l’Agence, le mécanisme de paiement des rémunérations aux autorités compétentes des États membres au titre du présent règlement, une réduction totale ou partielle des redevances ou des droits applicables conformément à l’article 6, paragraphe 4, et l’établissement d’un format commun, fondé sur une méthode transparente, à utiliser par les autorités compétentes des États membres ou par les experts engagés pour les travaux des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux lorsqu’ils fournissent les informations financières à l’Agence conformément à l’article 10, paragraphe 4. 2. Dans le cadre de ces modalités de travail visées au paragraphe 1, le conseil d’administration de l’Agence définit également la portée d’une inspection donnée, pour chaque type d’inspection. Cela comprend, le cas échéant, le médicament concerné, le site concerné, l’activité concernée ainsi que l’équipe d’inspection concernée. 3. L’Agence met les modalités de travail à la disposition du public sur son site internet.

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