Art. 1
Modification du règlement (UE) 2017/745
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article premier
Modification du règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 est modifié comme suit:
1)
L’article suivant est inséré:
«Article 10 bis
Obligations en cas d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs
1. Lorsqu’un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure, et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, le fabricant informe l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi ou dans lequel son mandataire est établi, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et aux professionnels de la santé auxquels il fournit directement le dispositif de l’interruption ou cessation attendue.
L’information visée au premier alinéa est communiquée, sauf circonstances exceptionnelles, au moins six mois avant l’interruption ou la cesssation attendue. Le fabricant précise les motifs de l’interruption ou de la cessation dans le cadre des informations communiquées à l’autorité compétente.
2. L’autorité compétente qui a reçu l’information visée au paragraphe 1 informe sans retard injustifié les autorités compétentes des autres États membres et la Commission de l’interruption ou de la cesssation attendue.
3. Les opérateurs économiques qui ont reçu l’information du fabricant conformément au paragraphe 1 ou d’un autre opérateur économique faisant partie de la chaîne d’approvisionnement informent sans retard injustifié tout autre opérateur économique, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels ils fournissent directement le dispositif de l’interruption ou de la cessation attendue.».
2)
L’article 34 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. La Commission, en collaboration avec le GCDM, définit les spécifications fonctionnelles d’Eudamed. La Commission établit un plan pour la mise en œuvre de ces spécifications au plus tard le 26 mai 2018.»
;
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. La Commission informe le GCDM lorsqu’elle a vérifié, sur la base de rapports d’audit indépendants, qu’un ou plusieurs des systèmes électroniques visés à l’article 33, paragraphe 2, sont opérationnels et qu’ils correspondent aux spécifications fonctionnelles définies conformément au paragraphe 1 du présent article.».
3)
À l’article 78, le paragraphe 14 est remplacé par le texte suivant:
«14. Tous les États membres sont tenus d’appliquer la procédure décrite dans le présent article à compter de la date correspondant à cinq ans à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, informant que le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point e), est opérationnel et correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 1.
Avant la date prévue au premier alinéa du présent paragraphe et au plus tôt six mois à compter de la date de publication de l’avis visé audit alinéa, la procédure prévue au présent article ne s’applique qu’aux États membres dans lesquels l’investigation clinique doit être menée et qui ont accepté le recours à cette procédure.».
4)
L’article 120 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 8 est supprimé;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«13. L’article 10 bis s’applique également aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article.».
5)
À l’article 122, premier alinéa, les premier à quatrième tirets sont remplacés par le texte suivant:
«—
des articles 8 et 10, de l’article 10 ter, paragraphe 1, points b) et c), et de l’article 10 ter, paragraphes 2 et 3, de la directive 90/385/CEE, de l’article 10, de l’article 14 bis, paragraphe 1, points c) et d), de l’article 14 bis, paragraphes 2 et 3, et de l’article 15 de la directive 93/42/CEE, et des obligations relatives à la vigilance et aux investigations cliniques prévues dans les annexes correspondantes de ces directives, qui sont abrogés, le cas échéant, avec effet à compter de la date visée à l’article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement en ce qui concerne l’application des obligations et des exigences qui ont trait aux systèmes électroniques visés à l’article 33, paragraphe 2, points e) et f), du présent règlement, respectivement,
—
de l’article 10 bis, de l’article 10 ter, paragraphe 1, point a), et de l’article 11, paragraphe 5, de la directive 90/385/CEE, de l’article 14, paragraphes 1 et 2, de l’article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), et de l’article 16, paragraphe 5, de la directive 93/42/CEE, et des obligations relatives à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats prévues dans les annexes correspondantes de ces directives, qui sont abrogés, le cas échéant, avec effet à compter de la date visée à l’article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement en ce qui concerne l’application des obligations et des exigences qui ont trait aux systèmes électroniques visés respectivement à l’article 33, paragraphe 2, points a) à d), du présent règlement,».
6)
L’article 123, paragraphe 3, est modifié comme suit:
a)
le point d) est modifié comme suit:
i)
le premier alinéa est modifié comme suit:
1)
la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«Sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l’article 34, les obligations et les exigences qui ont trait à tout système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, s’appliquent à compter de la date correspondant à six mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, informant que le système électronique en question est opérationnel et correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 1. Les dispositions visées à la phrase précédente sont:»
;
2)
le tiret suivant est inséré après le douzième tiret:
«—
l’article 56, paragraphe 5,»
;
3)
le quatorzième tiret est remplacé par le texte suivant:
«—
l’article 78, paragraphes 1 à 13, sans préjudice du paragraphe 14,»
;
ii)
le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Jusqu’à la date d’application des dispositions visées au premier alinéa du présent point, les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE concernant les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux investigations cliniques, à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats continuent de s’appliquer.»
;
b)
le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e)
au plus tard 12 mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, en ce qui concerne le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, points a) et b), les fabricants veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 29 soient saisies dans ledit système électronique, y compris en ce qui concerne les dispositifs suivants, à condition que lesdits dispositifs soient aussi mis sur le marché à partir 6 mois à compter de la date de publication dudit avis:
i)
les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure, pour lesquels le fabricant a entrepris une évaluation de la conformité conformément à l’article 52;
ii)
les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure, mis sur le marché conformément à l’article 120, paragraphe 3, 3 bis ou 3 ter, à moins que le dispositif pour lequel le fabricant a entrepris une évaluation de conformité conformément à l’article 52 soit déjà enregistré dans Eudamed;»
;
c)
les points suivants sont insérés:
«e bis)
au plus tard 18 mois à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, en ce qui concerne le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point d), les organismes notifiés veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 56, paragraphe 5, soient saisies dans ledit système électronique, y compris en ce qui concerne les dispositifs visés au point e) i) du présent paragraphe; pour ces dispositifs, seuls le dernier certificat pertinent et, le cas échéant, toute décision ultérieure prise par l’organisme notifié liée à ce certificat sont saisis;
e ter)
par dérogation au point d), premier alinéa, du présent paragraphe, l’obligation de télécharger le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques conformément à l’article 32, paragraphe 1, et l’obligation de notification aux autorités compétentes conformément à l’article 55, paragraphe 1, au moyen du système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point d), s’appliquent à tous les dispositifs visés au point e) du présent paragraphe lorsque le certificat est saisi dans Eudamed conformément au point e bis) du présent paragraphe;
e quater)
sans préjudice du point d), premier alinéa, du présent paragraphe, lorsqu’un fabricant doit présenter un PSUR conformément à l’article 86, paragraphe 2, du présent règlement pour notifier un incident grave ou une mesure corrective de sécurité conformément à l’article 87 du présent règlement ou pour présenter un rapport de tendances conformément à l’article 88 du présent règlement au moyen du système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, point f), du présent règlement, il enregistre également le dispositif faisant l’objet du PSUR ou des informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance dans le système électronique visé à l’article 33, paragraphe 2, points a) et b), du présent règlement,sauf si ledit dispositif a été mis sur le marché conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE;»
;
d)
le point h) est supprimé.
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