Art. 2
Modification du règlement (UE) 2017/746
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 2
Modification du règlement (UE) 2017/746
Le règlement (UE) 2017/746 est modifié comme suit:
1)
L’article suivant est inséré:
«Article 10 bis
Obligations en cas d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs
1. Lorsqu’un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif et qu’il est raisonnablement prévisible que cette interruption ou cessation pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, le fabricant informe l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi ou dans lequel son mandataire est établi, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels il fournit directement le dispositif de l’interruption ou cessation attendue.
L’information visée au premier alinéa est communiquée, sauf circonstances exceptionnelles, au moins six mois avant l’interruption ou la cessation attendue. Le fabricant précise les motifs de l’interruption ou de la cessation dans le cadre des informations communiquées à l’autorité compétente.
2. L’autorité compétente qui a reçu l’information visée au paragraphe 1 informe sans retard injustifié les autorités compétentes des autres États membres et la Commission de l’interruption ou de la cessation attendue.
3. Les opérateurs économiques qui ont reçu l’information du fabricant conformément au paragraphe 1 ou d’un autre opérateur économique faisant partie de la chaîne d’approvisionnementinforment sans retard injustifié tout autre opérateur économique, les établissements de santé et les professionnels de la santé auxquels ils fournissent directement le dispositif de l’interruption ou de la cessation attendue.».
2)
À l’article 74, le paragraphe 14 est remplacé par le texte suivant:
«14. Tous les États membres sont tenus d’appliquer la procédure décrite dans le présent article à compter d’une date correspondant à cinq ans à compter de la date de publication de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 informant que le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point e), du présent règlement est opérationnel et correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.
Avant la date prévue au premier alinéa du présent paragraphe et au plus tôt six mois à compter de la date de publication de l’avis visé au premier alinéa, la procédure prévue au présent article ne s’applique qu’aux États membres dans lesquels l’étude des performances doit être menée et qui ont accepté le recours à cette procédure.».
3)
L’article 110 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2022 et qui n’ont pas été retirés par la suite continuent à rester valables après la fin de la période indiquée sur le certificat jusqu’au 31 décembre 2027. Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à ladite directive à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2022 et qui sont arrivés à expiration avant le 9 juillet 2024 sont considérés comme valables jusqu’au 31 décembre 2027, uniquement si l’une des conditions suivantes est respectée:
a)
avant la date d’expiration du certificat, le fabricant et un organisme notifié ont signé un accord écrit conformément à la section 4.3, deuxième alinéa, de l’annexe VII du présent règlement pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;
b)
une autorité compétente d’un État membre a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’article 54, paragraphe 1, du présent règlement ou a demandé au fabricant, conformément à l’article 92, paragraphe 1, du présent règlement, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable.»
;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Par dérogation à l’article 5 et pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 3 quater du présent article soient remplies, les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates prévues auxdits paragraphes.»
;
c)
les paragraphes suivants sont insérés:
«3 bis. Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valable en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2027.
3 ter. Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:
a)
le 31 décembre 2027, pour les dispositifs de classe D;
b)
le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe C;
c)
le 31 décembre 2029, pour les dispositifs de classe B et pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile.
3 quater. Les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates visées auxdits paragraphes que si les conditions suivantes sont remplies:
a)
ces dispositifs continuent de respecter la directive 98/79/CE;
b)
il n’y a pas de modification significative dans la conception et la finalité;
c)
les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;
d)
au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 8;
e)
le fabricant ou le mandataire a déposé auprès d’un organisme notifié, conformément à la section 4.3, premier alinéa, de l’annexe VII, une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif visé au paragraphe 3 bis ou 3 ter du présent article ou en ce qui concerne un dispositif destiné à remplacer ledit dispositif, au plus tard:
i)
le 26 mai 2025, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 bis et au paragraphe 3 ter, point a), du présent article;
ii)
le 26 mai 2026, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point b), du présent article;
iii)
le 26 mai 2027, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point c), du présent article;
f)
l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit conformément à la section 4.3, deuxième alinéa, de l’annexe VII au plus tard:
i)
le 26 septembre 2025, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 bis et au paragraphe 3 ter, point a), du présent article;
ii)
le 26 septembre 2026, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point b), du présent article;
iii)
le 26 septembre 2027, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point c), du présent article.
3 quinquies. Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, au lieu des exigences correspondantes de la directive 98/79/CE.
3 sexies. Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au paragraphe 3 bis du présent article continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne les exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant est convenu avec un organisme notifié désigné conformément à l’article 38 que ce dernier effectue ladite surveillance.
Au plus tard le 26 septembre 2025, l’organisme notifié qui a signé l’accord écrit visé au paragraphe 3 quater, point f), du présent article, devient responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été délivré conformément à la directive 98/79/CE, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé.
Les modalités du transfert de la surveillance de l’organisme notifié qui a délivré le certificat à l’organisme notifié désigné conformément à l’article 38 sont clairement définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme notifié désigné conformément à l’article 38 et, si possible, l’organisme notifié qui a délivré le certificat. L’organisme notifié désigné conformément à l’article 38 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat.»
;
d)
le paragraphe 8 est supprimé;
e)
le paragraphe suivant est ajouté:
«11. L’article 10 bis s’applique également aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article.».
4)
L’article 112 est modifié comme suit:
a)
le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Sans préjudice de l’article 110, paragraphes 3 à 4 du présent règlement, et sans préjudice des obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre de la directive 98/79/CE, ladite directive est abrogée avec effet à partir du 26 mai 2022, à l’exception:
a)
de l’article 11, de l’article 12, paragraphe 1, point c), et paragraphes 2 et 3, de la directive 98/79/CE et des obligations relatives à la vigilance et aux études des performances prévues dans les annexes correspondantes de ladite directive, qui sont abrogés, le cas échéant, avec effet à compter de la date visée à l’article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement en ce qui concerne l’application des obligations et des exigences qui ont trait aux systèmes électroniques visés respectivement, à l’article 30, paragraphe 2, points e) et f), du présent règlement;
b)
de l’article 10, de l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), et de l’article 15, paragraphe 5, de la directive 98/79/CE et des obligations relatives à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats prévues dans les annexes correspondantes de ladite directive, qui sont abrogés, le cas échéant, avec effet à compter de la date visée à l’article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement en ce qui concerne l’application des obligations et des exigences qui ont trait aux systèmes électroniques visés respectivement à l’article 30, paragraphe 2, points a) à d), du présent règlement.»
;
b)
le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«En ce qui concerne les dispositifs visés à l’article 110, paragraphes 3 à 4, du présent règlement, la directive 98/79/CE continue de s’appliquer dans la mesure où cela est nécessaire à l’application desdits paragraphes.».
5)
À l’article 113, le paragraphe 3 est modifié comme suit:
a)
le point a) est supprimé;
b)
le point f) est modifié comme suit:
i)
le premier alinéa est modifié comme suit:
1)
la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«Sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l’article 34 du règlement (UE) 2017/745, les obligations et les exigences qui ont trait à tout système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, du présent règlement s’appliquent à compter de la date correspondant à six mois à compter de la date de publication de l’avis visés à l’article 34, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745, informant que le système électronique en question est opérationnel et correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 1, dudit règlement. Les dispositions visées à la phrase précédente sont les suivantes:»
;
2)
le tiret suivant est inséré après le dixième tiret:
«—
article 51, paragraphe 5,»
;
3)
le douzième tiret est remplacé par le texte suivant:
«—
l’article 74, paragraphes 1 à 13, sans préjudice du paragraphe 14,»
;
4)
le dernier tiret est remplacé par le texte suivant:
«—
l’article 110, paragraphe 3 quinquies.»
;
ii)
le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Jusqu’à la date d’application des dispositions visées au premier alinéa du présent point, les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CE concernant les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux études des performances, à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats continuent de s’appliquer.»
;
c)
les points suivants sont insérés:
«f bis)
au plus tard six mois à compter de la date prévue au point f), premier alinéa, du présent paragraphe, les fabricants veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 26, soient saisies dans le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, points a) et b), y comprisen ce qui concerne les dispositifs suivants, à condition que lesdits dispositifs soient aussi mis sur le marché à partir de la date prévue au point f), premier alinéa, du présent paragraphe:
i)
les dispositifs pour lesquels le fabricant a entrepris une évaluation de la conformité conformément à l’article 48;
ii)
les dispositifs mis sur le marché conformément à l’article 110, paragraphe 3, 3 bis ou 3 ter, à moins que le dispositif pour lequel le fabricant a entrepris une évaluation de la conformité conformément à l’article 48 soit déjà enregistré dans Eudamed;
f ter)
au plus tard douze mois à compter de la date prévue au point f), premier alinéa, du présent paragraphe, les organismes notifiés veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 51, paragraphe 5, soient saisies dans le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point d), y compris en ce qui concerne les dispositifs visés au point f bis i), du présent paragraphe; pour ces dispositifs, seuls le dernier certificat pertinent et, le cas échéant, toute décision ultérieure prise par l’organisme notifié liée à ce certificat sont saisis;
f quater)
par dérogation au point f), premier alinéa, du présent paragraphe, l’obligation de télécharger le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances conformément à l’article 29, paragraphe 1, et l’obligation de notification aux autorités compétentes conformément à l’article 50, paragraphe 1, au moyen du système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point d), s’appliquent à tous les dispositifs visés au point f bis) du présent paragraphe lorsque le certificat est saisi dans Eudamed conformément au point f ter) du présent paragraphe;
f quinquies)
sans préjudice du point f), premier alinéa, du présent paragraphe, lorsqu’un fabricant doit présenter un PSUR conformément à l’article 81, paragraphe 2, du présent règlement, pour notifier un incident grave ou une mesure corrective de sécurité conformément à l’article 82 du présent règlement, ou pour présenter un rapport de tendances conformément à l’article 83 du présent règlement, au moyen du système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point f), du présent règlement, il enregistre aussi le dispositif faisant l’objet du PSUR ou des informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance dans le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, points a) et b), du présent règlement, sauf si ledit dispositif a été mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE;»
;
d)
le point g) est supprimé;
e)
au point j), la date «26 mai 2028» est remplacée par «31 décembre 2030».
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