Art. 1
Objet
En vigueur depuis le 18 déc. 2024
Article premier
Objet
Le présent règlement établit des règles de procédure détaillées applicables aux consultations scientifiques communes menées conformément aux articles 16 à 21 du règlement (UE) 2021/2282, en ce qui concerne:
a)
la présentation de demandes de consultations scientifiques communes sur les médicaments à usage humain (ci-après les «médicaments») émanant des développeurs de technologies de la santé;
b)
la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des patients, experts cliniques et autres experts compétents (ci-après les «experts individuels) dans le cadre des consultations scientifiques communes sur les médicaments;
c)
la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des consultations scientifiques communes relatives à des médicaments lorsqu’un développeur de technologies de la santé demande que la consultation se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique sur des médicaments de l’Agence européenne des médicaments conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après l’«avis scientifique»).
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