Art. 7
Dossier global d’information et données complémentaires pour les consultations scientifiques communes
En vigueur depuis le 18 déc. 2024
Article 7
Dossier global d’information et données complémentaires pour les consultations scientifiques communes
1. Le développeur de technologies de la santé présente le dossier d’information, les données, les analyses et les autres données probantes aux fins de la consultation scientifique commune sur des médicaments conformément à l’article 21, point b), du règlement (UE) 2021/2282, y compris la liste de questions (ci-après le «dossier global d’information»), par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, en se servant du modèle établi par le groupe de coordination en application de l’article 21, point b), du règlement (UE) 2021/2282 ou en application de l’article 8 du présent règlement.
2. Le délai de présentation du dossier global d’information est fixé dans le calendrier visé à l’article 4, paragraphe 1. Le secrétariat de l’ETS met le dossier global d’information conforme aux exigences du paragraphe 1 à la disposition de l’évaluateur, du coévaluateur et du sous-groupe CSC par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS.
3. Lorsque l’évaluateur ou le coévaluateur estime que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires doivent figurer dans le dossier global d’information, ou qu’une ou plusieurs questions soumises par le développeur de technologies de la santé sortent du cadre de la consultation scientifique commune, le secrétariat de l’ETS demande au développeur de technologies de la santé de lui présenter un dossier global d’information modifié dans le délai fixé dans le calendrier visé à l’article 4, paragraphe 1.
4. Lorsque l’évaluateur ou le coévaluateur estime, à tout moment au cours de l’élaboration du projet de document final de la consultation scientifique commune, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires, le secrétariat de l’ETS demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou données probantes dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur.
5. Outre les règles énoncées aux paragraphes 1 à 4, lorsque la consultation scientifique commune sur des médicaments se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
le développeur de technologies de la santé présente le dossier global d’information contenant les informations nécessaires à la consultation scientifique commune sur des médicaments et à l’élaboration d’un avis scientifique simultanément au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments, dans le délai fixé dans le calendrier visé à l’article 4, paragraphe 1;
b)
le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments s’informent mutuellement lorsqu’ils demandent au développeur de technologies de la santé de présenter un dossier global d’information modifié, en même temps qu’ils envoient leur demande;
c)
le développeur de technologies de la santé présente le dossier global d’information modifié simultanément au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments, dans le délai fixé dans le calendrier visé à l’article 4, paragraphe 1;
d)
le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments s’informent mutuellement de la réception du dossier global d’information visé aux points a) et c) en même temps qu’ils accusent réception dudit dossier auprès du développeur de technologies de la santé;
e)
l’Agence européenne des médicaments informe le secrétariat de l’ETS de la validation de la demande d’avis scientifique;
f)
le secrétariat de l’ETS informe l’Agence européenne des médicaments de l’acceptation du dossier global d’information aux fins de la consultation scientifique commune au sein du sous-groupe CSC;
g)
le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses ou autres données probantes visées au paragraphe 4 simultanément au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments.
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