Art. 5
Sélection d’experts individuels pour les consultations scientifiques communes
En vigueur depuis le 18 déc. 2024
Article 5
Sélection d’experts individuels pour les consultations scientifiques communes
1. Lors de la sélection des médicaments qui doivent faire l’objet de consultations scientifiques communes, le sous-groupe CSC précise, pour chaque médicament, les éléments suivants:
a)
la maladie;
b)
le domaine thérapeutique;
c)
les autres domaines d’expertise spécifiques, si nécessaire pour la consultation scientifique commune.
2. Sur la base des informations énumérées au paragraphe 1, le secrétariat de l’ETS identifie les experts individuels à consulter au cours de la consultation scientifique commune et dresse une liste des experts individuels concernés, en consultation avec le sous-groupe CSC et l’évaluateur et le coévaluateur pour la consultation scientifique commune désignés en vertu de l’article 18, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après l’«évaluateur et le coévaluateur»). Lors de l’établissement de cette liste, le secrétariat de l’ETS peut consulter une ou plusieurs des sources suivantes:
a)
les membres du réseau de parties prenantes créé en application de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282;
b)
les réseaux européens de référence pour les maladies rares et complexes et leurs groupes européens chargés de défendre les patients;
c)
le portail des maladies rares et des médicaments orphelins;
d)
les points de contact nationaux désignés conformément à l’article 83, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (6);
e)
l’Agence européenne des médicaments.
3. Lorsque la consultation des sources visées au paragraphe 2 n’a pas permis d’obtenir un nombre suffisant d’experts individuels concernés, le secrétariat de l’ETS peut consulter les sources suivantes pour établir une liste d’experts individuels:
a)
d’autres bases de données ou répertoires que ceux énumérés au paragraphe 2;
b)
les membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes;
c)
les agences et organisations compétentes à l’échelon de l’Union et international.
4. Après que la Commission, conformément aux règles énoncées à l’article 5 du règlement (UE) 2021/2282 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2024/2745, a évalué les intérêts déclarés des experts individuels dans la liste établie par le secrétariat de l’ETS conformément aux paragraphes 1 à 3 du présent article, le secrétariat de l’ETS fournit au sous-groupe CSC une liste des experts individuels disponibles.
5. Le sous-groupe CSC procède à la sélection finale des experts individuels à consulter lors de la consultation scientifique commune sur la base de la liste d’experts individuels qui lui a été fournie par le secrétariat de l’ETS conformément au paragraphe 4. Lors de la sélection finale, le sous-groupe CSC accorde la priorité aux experts individuels qui ont une expertise, dans plusieurs États membres, au regard de la maladie ou dans le domaine thérapeutique de la consultation scientifique commune.
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